2010年版中成药增修订情况.ppt

上海市食品药品检验所中药天然药物室 上海市食品药品检验所中药天然药物室 2010年版中国药典（中成药）介绍 2010年9月 一.基本情况 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法、以及生产工艺等技术要求。 国家药品标准包括 《中国药典》、《药品注册标准》、其他药品标准（局颁标准） 药品标准的特性 科学性 权威性 进展性 中药质量标准的特殊性 成分的复杂性 影响因素的多样性 仍属控制标准 中药质量标准的现状 已收载品种近一万种 部分品种混乱，同物异名仍存在 相当一部分品种，质量标准还不能控制质量 中药质量标准正在逐步提高 中药制剂质量标准制定的前提 处方组成、剂量固定 药材的品种、产地固定 制备工艺稳定 中药质量标准所包含的项目 名称 含量测定 处方 功能与主治 制法 用法与用量 性状 注意 鉴别 规格 检查 贮藏 浸出物测定 2010年版中国药典中成药标准的总体目标 建立符合中医药特点的质量标准体系 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化 增加和完善中药安全性检测方法 增强检测方法的专属性 建立科学合理的控制指标 不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 中成药质量标准研究技术要求 处方 药典分列的品种或易混淆品种应核对和明确所用药材品种 不同剂型的系列品种处方药材基源应一致 药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材 除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”； 属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。 中成药质量标准研究技术要求 鉴别 选择适宜的专属性鉴别方法。对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。 原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据。 中成药质量标准研究技术要求 薄层色谱鉴别可作为中药鉴别的首选方法 　TLC尽量应采用以对照品和对照药材或对照提取物同时进行对照 　对照药材的主斑点应在样品中均有对应 处方中含多来源植物药味的，其鉴别用对照药材必须明确来源，应考察不同来源对照药材的色谱图 供试品溶液的制备应尽可能除去干扰杂质 展开剂的选择至少需做二种以上不同展开剂的比较 专属性、耐用性、重现性考察 中成药质量标准研究技术要求 含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定 原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。 明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求 选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。 方法验证 “中药质量标准分析方法验证指导原则” 准确度（回收率）：测定结果应在95%～105%范围， 　　　　　　　　　前处理较复杂可在90%～110%范围内； 　　　　　　　　　相对标准偏差（RSD%）应小于5%； 精密度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于3%； 专属性实验： 　　　　不含被测成分或小于同样条件下供试品测定数值的5%。 　峰纯度检查 耐用性考察 中药指纹图谱技术 对照品对照药材对照提取物 四.2010年版药典中成药增修订的内容与特色 （一）品种数量大幅增加，标准整体水平提高 （二）标准进一步规范并符合中药特色 （三）注重中成药的安全性质量控制 （四）实现整体性、多成分、多指标质量控制 （五）使中成药标准更科学、有效 （六）注重绿色环保及减少濒危药材使用 （一）品种数量大幅增加，标准整体水平提高 新增剂型品种 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂 （一）品种数量大幅增加，标准整体水平提高 　标准整体水平全面大幅度提高 2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。 制剂中可控项目平