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用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，10mg，口服，每日3次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染，而不是填写高血压。 四、不良反应/事件过程描述 不良反应/事件名称 填写要规范、全面，可以参照WHO药品不良反应术语集。 严重程度根据实际情况填写。 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 常见的问题 1.不良反应/事件名称填写不规范、不全面，过于笼统。 2.不良反应发生、采取措施、终结的时间描述不明确。 3.干预措拖描述过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 4.内容过于简单。如“皮疹，停药。” 6.没有写不良反应的结果，或前后描述的结果不一致。 5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 7.多余写原患疾病的症状 。 8.体温单位为摄氏度（°C），血压格式为收缩压/舒张压mmHg，呼吸、心率的单位为次/分。 典型案例 案 例 一 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。 （采取的干预措施）停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 发生ADR时间 干预时间 终结时间 案 例 二 患儿因保肝治疗于2014年5月10日19：40分静点氯化钠注射液100ml+（阿拓莫兰）还原型谷胱甘肽针1.5g，静滴阿拓莫兰组液体10分钟后，出现阵发性咳嗽，憋喘，面色发红，查体见左侧上眼睑及胸部出现两个红色皮疹，各约1*0.6cm大小，呼吸音粗，呼吸30次/分，心律齐，120次/分。 立即停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动于125-140次/分、血氧饱和度波动于89%-91%，吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲强龙35mg静点，雾化吸入布地奈德混悬液1mg+特布他林雾化液2.5mg+吸入用异丙托溴铵溶液250ug。约30分钟后，患儿皮疹逐渐消退，无憋喘，呼吸平稳，25次/分，心率波动于98—108次/分，血氧饱和度波动于96%-99%，停用吸氧、心电监护。 不良反应/事件过程描述 不良反应结果（与过程描述中是否一致） 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，半年以上仍未好转，选择“未好转” 。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 五、关联性评价 依据药品不良反应/事件报告资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事件分析”），进而在6级关联性评价等级中作出选择；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 5条不良反应分析内容： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的