第5章注射剂.ppt

一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂 二、注射用溶剂◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水  1. 质量要求 2 . 注射用水制备方法工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高设备简单耗能小，成本低 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联  B.电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理： C.反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 （2）蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器   （3）注射用水的收集与贮存  1. 初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 3. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于4°C 以下无菌状态下贮存 4. 12内小时用完  ◆注射用油 常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2 碘 值为120--140 皂化值188--200 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476 ◆其他注射用溶剂 1. 亲水性非水溶剂 乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400 2. 亲油性非水溶剂 苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯 三、 注射用附加剂 1 .抗氧剂  2 .抑菌剂 3 .局部止痛剂  4 . pH调节剂  5 . 等渗调节剂 6 .其他附加剂 定义 组成 一 、热原的性质 耐热性 滤过性 水溶性 不挥发性 强酸、碱、氧化剂、超声波破坏 除去热原的方法 1．高温法 2．吸附法 3．超滤法 4．蒸馏法 5．酸碱法 6．其它 1．热原检查法 家兔法检查 灵敏度为0.001ug/ml 试验结果接近人体真实情况 操作繁琐费时。 2．细菌内毒素检查法 鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素 比家兔法灵敏10倍，操作简单易行 其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏 尚不能完全代替家兔法。 定义 灭菌目的 定义 分类 定义 分类 定义 应用方法 定义 适用对象 定义 分类 第五章 注射剂和眼用液体制剂 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 第五章 注射剂和眼用液体制剂 装量检查 标示量≤2ml 取样5支 标示量 2~50ml 取样3支 标示量50ml 最低装量检查法检查 热原检查 无菌检查 降压物质检查 其他检查 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第五节 输 液 输液的质量要求 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 输液(infusion solution)指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液 无菌无热原； pH值在4～9的范围； 渗透压应为等渗或偏高渗； 不得添加任何抑菌剂； 澄明度应符合要求； 使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝肾。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 水洗 原辅料 注射用水 输液成品 输液瓶 胶塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制 过滤 原水清洗 纯化水清洗 灌装 放膜 注射用水洗 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 纯水煮沸 乙醇浸泡 纯水清洗 包装 注射用水洗 隔离膜 注射用水洗 纯水清洗 输液制备工艺流程 第五章 注射剂和眼用液体制剂 一、输液的制备 输液容器及其它包装材料的质量要求和处理 1. 输液瓶的质量要