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中国GMP发展历程 中国《药品生产质量管理规范》的发展史 中国GMP发展历程 国际药品GMP的发展概况 中国GMP的发展史 国际药品GMP的发展概况 六十年代为GMP的酝酿期 1963年 美国颁布世界上第一部GMP （起因：1961年波及世界的“反应停”事件导致波及全世界成千上万例畸胎，致使美国于1962年进行药品法案大修改） 1969年 WHO 22 届大会提出建议，推荐各成员国药品生产实施GMP制度 世界各国GMP简况 国际药品GMP的发展概况 “反应停”受害者 国际药品GMP的发展概况 七十年代为GMP的成型期 1970年 欧共体颁布GMP 1971年 英国颁布GMP及指南 1974年 日本厚生省颁布GMP标准 1975年 日本厚生省颁布实施细则 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容 世界各国GMP简况 国际药品GMP的发展概况 八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP，并颁发指南（第3版） 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP认可 世界各国GMP简况 国际药品GMP的发展概况 1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP认可 1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布GMP；WHO开始修订GMP 1992年 WHO修订颁布GMP，颁布对药品生产企业检查的暂行指导原则 世界各国GMP简况 中国GMP发展历程 1980年初，中国医药工业公司开始组织力量调研， 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) 经过几年的实践，经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布，定为《药品生产管理规范》，作为医药行业的GMP正式推广、执行。 1982年版GMP 中国GMP发展历程 1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。 第一次从法律高度提出GMP，并规定药品生产企业应实施GMP，这成为我国实施GMP 的基础。 1982年版GMP 中国GMP发展历程 鉴于此，卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。 即中国药品生产史上首次颁布《药品生产质量管理规范》。 1988年版GMP 中国GMP发展历程 1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。 1992年版GMP 中国GMP发展历程 1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日，以国家药品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录，形成1998年版的GMP。 1998年版GMP 药品生产质量管理规范（1998年修订） （局令第9号） 1999年06月18日 发布 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年六月十八日 * 中国GMP发展历程 1998年版GMP颁布后，国家药品监督管理局在全国范围内开展了紧张有序的GMP实施工作，自1998年至2003年共发文四次，拟定和部署了实施GMP的时间表： 一是血液制品企业必须于1998年12月31日前全部符合GMP要求，并通过GMP认证检查，否则立即停产； 1998年版GMP 中国GMP发展历程 二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在2000年12月31日前通过GMP认证，小容量注射剂应在2002年12月31日前通过GMP认证； 三是自2003年8月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的放射性药品