清洗验证培训课件.pdf

清洗验证 验证的定义 2010版GMP对确认和验证的定义是 验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1. 有文件记录 2. 有预期的结果 3. 一种证明活动，而非开发。 确认与验证的范围 设备设施 制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统 工艺 每个产品制造、包装工艺 清洗规程 与产品直接接触设备的清洗流程-手工 自动 分析仪器和分析方法 天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法 计算机系统 SAP 系统，EMS 系统，MES 系统 通用的验证框架体系 工厂验证总计划 (SVMP) 标准操作规程 SOP 厂房设施验证 工艺/设备验证主 分析仪器/方法验 计算机系统验证主