145止咳枇杷颗粒浸膏检验操作规程.docVIP

GMP文件 文件名称 止咳枇杷颗粒浸膏检验操作规程 文件类别 技 术 标 准 制订部门 质量保证部 起 草 人 日 期 原 编 号 SOP-QUD-0145-2009 修 订 人 --- 日 期 ----- 修订后编号 ----- 审 核 人 日 期 页 数 共3页 批 准 人 日 期 实施日期 2009年11月1日 颁发部门 分发部门 质量保证部 目 的 建立止咳枇杷颗粒颗粒浸膏的检验操作规程 依 据 本标准依据浸膏质量标准制定内控标准 范 围 本规程适用于止咳枇杷颗粒浸膏的质量检验 责任人 QC负责人、化验员对实施本规程负责 内 容 来源： 本品为本厂提取车间按止咳枇杷颗粒提取工艺生产。 1.性状： 本品为棕褐色稠膏，味苦。 2.检查 2.1相对密度 2.1.1使用仪器、器具 2.1.1.1仪器 韦氏比重计。 2.1.1.2器具 250ml具塞烧瓶、250ml量筒、恒温水浴锅、温度计。 2.1.2操作步骤 取本品适量于250ml具塞烧瓶中，置调恒温水浴锅中加热至（70～75℃），迅速倒入量筒中，置韦氏比重计上加砝码测定，相对密度应为1.32（70～75℃）。 2.2溶化性 2.2.1使用器具、溶剂； 2.2.1.1 器具 250ml烧杯、电炉。 2.2.1.2 溶剂 蒸馏水。 2.2.2操作步骤 取本品，加入热蒸馏水200ml，搅拌5分钟，静置；应完全溶化，不得有沉淀、黑点、纤维、焦屑等异物。 3.水分计算； 3.1使用仪器、器具 3.1.1 仪器 分析天平。 3.1.2 器具 恒温水浴锅、恒温干燥箱、蒸发皿、干燥器。 3.2操作步骤 取本品约2～5g，置恒温干燥箱105℃干燥至恒重，干燥器中放置30分钟冷却，精密称定，计算。 计算公式： b-c A%= ×100% a-c 公式中：A%表示水分的百分量。 a表示恒重称量瓶+供试品的称量（g）。 b表示干燥至恒重后称量瓶+供试品的量（g）。 c表示恒重的称量瓶的量（g）。 4.微生物限度检查 4.1使用仪器、器具、培养基、试剂（消毒剂） 4.1.1 仪器 托盘天平。 4.1.2 器具 φ9cm培养皿、烧瓶（500ml、250ml、150ml）、刻度吸管（10ml、5ml、2ml、1ml）、压力消毒锅、酒精灯、大试管、接种针、接种环、恒温培养箱（37℃、26℃）、无菌操作台、无菌服。 4.1.3 培养基 营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基。 4.1.4试剂（消毒剂）0.9%生理盐水、75%乙醇、碘酒、0.1%新洁尔灭。 4.2 操作前准备 4.2.1操作前将φ9cm培养皿、大试管、烧瓶、刻度吸管、0.9%生理盐水、无菌服、营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基（营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基按比例配制，营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、EMB琼脂培养基500ml烧瓶分装，BL增菌液150ml烧瓶按每瓶100ml分装。）置压力消毒锅中121℃灭菌30分钟备用。 4.2.2进入无菌室前，将样品送入传递窗开启紫外灯灭菌半小时，关灯，换鞋进入缓冲间，用0.1%的新洁尔灭清洁手部，换好无菌衣帽，进入操作间，用0.1%新洁尔灭擦拭工作台面，点燃酒精灯，用碘酒和75%酒精棉球先后对手部进入消毒处理。 4.3操作步骡 4.3.1 细菌数、霉菌及酵母菌数检查 4.3.1.1 无菌培养基、试剂、器皿营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、0.9%生理盐水(稀释剂)、平皿、锥形瓶(150、200ml)、吸管(10、5、2、1ml)、大试管。 4.3.1.2 供试液制备 取本品10m1，以无菌方法置于250ml锥形瓶中，无菌注入90m1稀释剂，振摇使溶解，即得1：10供试液。 4.3.1.3 稀释 取大试管一支，吸取9m1稀释剂，以无菌方式注入试管中，取1ml吸管一支，吸取混匀的1：10供试液1m1，在离稀释剂液面上约1cm处，沿管壁注入稀释管中混匀成1：100供试液。 4.3.1.4 吸样 取8个平皿，用5m1吸管吸取4m1混匀的1：10供试液注入四个空平皿各1ml，另取5m1吸管吸取4ml混匀的1：100供试液注入四个平皿中。 4.3.1.5 注皿 事先将肉汤琼脂及