广东省2011年住院医师规范化培训第十四章不良反应.pptVIP

第十四章 药物不良反应与药源性疾病 中山大学药学院 王雪丁 2007.5.13 药物临床试验目的 疗效评价（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及随机对照试验） 安全性评价——临床不良事件和实验室检查结果分析（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验、随机对照试验及生物等效性研究） 第一节 药品不良反应概念、分类及影响因素 一、药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的定义 《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 广义的药品不良反应则包括药品质量、超量、用药途径与方法不当等引起，与用药目的无关或意外的有害反应。 不良事件（Adverse Event， AE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，事件不一定与药物有因果关系。 药源性疾病（Drug induced disease）因药物不良反应致使机体器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。 二、ADR的种类及其临床表现 （一）副作用（Side effect）： 药物在治疗剂量下，引起的与防治目的无关的引起不适的作用 副作用与治疗作用在一定条件下可以转化 如阿托品，解痉与抑制腺体分泌 乙醚麻醉时抑制腺体分泌 （二）毒性反应（Toxic effect）： 药物引起机体病理变