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取样管理制度 文件编号：G10-SMP-001 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的；规范取样操作,保证取样的代表性。 适用范围：适用于QA取样员取样操作。 职责：取样员负责执行，质量管理部负责人负责监督检查。 内容 定义：取样系指从一批产品中，按取样规则取一定数量具代表性的样品。 抽取样品的范围，应包括进厂原辅料、中间品、成品及包装材料。 取样前应先进行现场核对： 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。 检查外包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量管理部负责人。 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。 取样： 成品、原药材、辅料、包装材料按包件取样：不足5件，逐件开包取样；如一批样品的包件总数在100件以下时，取样5件;如一批样品的包件总数在100~1000件时，按5%取样；如一批样品的包件总数在1000件以上时，超过部分按1%取样； 对于破碎的、粉末状、直径小于1cm的药材，在每一包件至少三个不同部位抽取样品。 根据检验用量的需要，一般药材（饮片）取样量50~100g，贵重饮片5~10g贵重药不留样品。一次取得样品最少可供三次化验用量。 半成品取样：在烘房出口从上、中、下多处抽取适量混匀后作为样品，破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片，进行测定；必要时再从烘房其他部位取样同法测定。 由于中药材、中药饮片的不均匀性，取样员应现场观测一批物料的所有包件，尽量掌握该批物料的全部质量情况。如有异常，应单独开包抽样。 用于稳定性观察留样的取样量应根据考察项目、每次实验量、考察期限和频次来决定。 取样者取样时应密切注意样品的均匀性、代表性。中药材样品如虫、霉、杂质等严重问题，难以整理，应通知仓库拒绝接收，做好记录，同时上报质量部负责人。 取样时必须填写取样记录，内容应包括品名、规格、编号（批号）、数量、来源、产地、取样量、取样日期、取样人签名等。 对每一件取样包件贴上《取样证》，仓库保管员对该批货物挂上待验牌。 需重新取样时，亦按取样规则办理。 抽样员抽取原料样品后，交与检验人作为检测用样品。检验人接收样品和《请验－取样单》，核对无误后进行检验；剩余样品作为留样交留样人，留样人接收样品，核对无误后，将样品密封，摆放于相应的样品归中，填写留样台帐和留样标牌，内容包括样品名称、批号、样品来源、取样日期、留样人等。 重新取样的发放：若样品检验不合格，应重新取样再检测，取来的样品也应按规定做好相应的记录。 相关文件《现场质量管理制度》 G10-SMP-110 质量记录 《请验－取样单》 G10-SMP-001B01 《取样证》 G10-SMP-001B02 请 验 - 取 样 单 记录编号： G10-SMP-001B01 货号 品 名 规格 编号 （批号） 来 源 产 地 数 量 取样量 备注 说明：本单一式两联，质量部一联，请验部门（生产部或供应部）一联。 年 月 日 请验人 取样人  取 样 证 记录编号： G10-SMP-001B02 品 名： 编 号： 批 号： 取 样 人： 取样日期： 加盖质量部检验专用章后生效 取 样 证 记录编号： G10-SMP-001B02 品 名： 编 号： 批 号： 取 样 人： 取样日期： 加盖质量部检验专用章后生效 取 样 证