组织质量管理体系的内审和风险评价.PPTVIP

检查经验—执行（四） 文件检查的范围： 质量管理体系 人员职责与培训 对药品从采购到售后管理的所有流通程序的操作、处置要求 校准与验证 计算机系统 检查经验—执行（五） 文件检查的类别： 齐备的管理制度 -异常情况的处理 记录凭证 -设计是否合理 -书写正确、清晰、完整 检查经验—报告和评估（一） 列出的缺陷应非常准确、详细 -如，应描述为，库房张××未在SOP ××（文件编号）生效前完成培训 -不应该描述为，库房员工未及时完成培训 调查并记录根本原因 -如果员工未完成培训的原因是SOP从批准到生效预留的时间太短，则根本原因是SOP的生效日期设置不合理 检查经验—报告和评估（二） 在某些情况下，缺陷的根本原因可能甚至涉及质量体系其他部分，如 -如果操作者或者文件出现许多错误，另外的缺陷可能是低效的培训和/或低效的自查 在以下情况下，缺陷的根本原因可能是管理职责没有很好地执行 -质量体系的若干环节存在重大缺陷 -没有足够的人员履行必要的职责 谢谢! * * * This slide is the flow chart of self-inspection. The inspection is executed according to annual plan, which is prepared at the beginning of every year. For one ti