医疗器械辐射灭菌的现状及进展.docx

朱南康王春雷滕维芳(苏州大学辐照技术研究所苏州215007)摘要本文叙述了医疗器械辐射灭菌的特点和在国内外的发展概况。论述了医疗器械辐射灭菌的几个关键问题：建立现代化的工业辐射灭菌工厂；建立完善的剂量监测系统；灭菌剂量的设定与验证；灭菌工艺的确认；日常加工的过程控制；网络管理和防伪标识；质量体系的认证和建设；辐射防护和安全等。同时提出了我国的医疗器械辐射灭菌事业在当前和今后一个时期内应关注的几个关键问题：机遇与发展；质量体系建设与国际水平接轨；现代企业制度的建设等。关键词医疗器械,辐射灭菌中图分类号R144.1,R817.8,R826.23医疗器械的辐射灭菌是利用γ射线、能量低于5MeV的X射线或10MeV以下电子束杀灭微生物的过程。它与传统的高压蒸汽灭菌、化学灭菌法相比，具有灭菌彻底、操作安全、不污染环境、可对包装物品和热敏材料进行灭菌、可实现连续自动化操作等优点[1]。同时，对于使用其安全性能及卫生质量已得到确认的辐射灭菌的产品，人们的心理障碍已经消除，社会效益日益明显，经济上又有竞争能力，因而该项产业已成为辐射加工中发展较快、应用十分成功的领域之一。已普遍地由辐射灭菌法替代化学灭菌法，因为化学灭菌有化学致癌物残留及环境污染等问题。在美国、日本、欧洲（除德国外），60%的一次性医疗用品是采用辐射灭菌的。IBA公司在兼并了SterileGenics、RDA、Scanditronix、Griffith等4家公司后，从一个加速器制造商(Cyclon系列回旋加速器、Rhodetron电子加速器)一跃成为全球最大的辐射加工公司,其医疗器械辐射灭菌份额占美国市场近50%。美国ISOMEDIXINC于1972年组建，目前有10座辐照工厂，其医疗器械辐射灭菌约占美国市场的50%。日本于1969年建成首座医疗器械辐照工厂，目前已有8座商业辐照公司从事以医疗器械辐射灭菌为主的加工业务，8座辐照公司的情况见表1。联合国计划开发署（UNDP）和国际原子能机构（IAEA）援助一些发展中国家如埃及、匈牙利、南斯拉夫、韩国、印度等建立了辐射灭菌工厂。IAEA根据援助项目还资助孟加拉、加纳、菲律宾、葡萄牙和中国等建立辐射灭菌中试工厂。自1983年起，已多次在印度、泰国、韩国、中国和菲律宾等国家举办区域性培训班，为亚太地区培训人才。近十多年来，电子加速器已成功地应用于辐射灭菌产业，解决了电子束转换成X射线的关键技术。这类装置具有控制方便、剂量率高、穿透能力强、照射均匀和易于防护等优点，预期有较大的发展前景。自1991年以来，日本已有11台加速器用于辐射灭菌[3]，其中低能的有3台、中能的有2台、高能的有6台。Radia工业公司的一台电子加速器能量为5MeV，束流为30mA。1医疗器械辐射灭菌的国内外发展概况1.1国外发展概况早在1895年伦琴发现X射线的次年，Mink就提出了辐射灭菌的设想。到了上世纪40年代，由于核技术的发展，推动了射线对生物体作用的研究。上世纪50年代中、后期，由于大功率辐射源的出现，辐射灭菌进入实用阶段。1956年美国ETHICON公司的一台电子加速器，对手术缝线及一次性使用的皮下注射器及针头进行了辐射灭菌试验。1960年，澳、英、法等国工业规模的γ射线装置相继投入运行。从此，医疗器械辐射灭菌进入商业化生产阶段。据估计[2]，目前全世界45个国家和地区安装了设计装源能力18.5PBq以上的商业化钴源装置210座，设计装源能力已达到11100PBq，实际装源能力超过7400PBq，主要用于医疗卫生用品灭菌（约占80%）和食品保鲜。目前，一次性医疗器械的灭菌第一作者：朱南康，男，1944年3月出生，1967年毕业于清华大学，放射医学专业，教授收稿日期：2002-09-09，修回日期：2002-12-11表1日本的商业辐照公司Table1CommercialradiationcompaniesinJapan2医疗器械辐射灭菌的几个关键问题2.1建立现代化的工业辐射灭菌工厂为确保医疗器械灭菌质量，降低辐照剂量不均匀度，必须建立现代化的自动传输工业辐照装置。从经济性和安全性考虑，辐射加工产业正向大型化和集团化方向发展，如比利时的IBA兼并了美国的4大辐照公司，成为大型辐射加工产业集团。日本的Radia工业公司位于高崎市郊，占地约35000m2，1973年和1984年分别建成了设计总量为37PBq和74PBq的钴源装置。1991年安装了可转换成X射线的高能电子加速器，在此基础上，1998年成功地建成了设计钴源装载量为111PBq的全自动工业辐照装置。3座钴源装置，运行人员仅15人，质控人员5人，具有较高的工作效率。主要处理的产品有：医疗器械（占30%）；无菌器皿及药品包装材料（占40%）；动物饲料（占30%）。该公司配有装备精良的剂量监测系统及微