灭菌法操作规程.docVIP

灭菌法标准操作规程 1 简述 凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。灭菌的手段及设备，分别称为灭菌法及灭菌器。确切地讲，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭茵法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。在药品检验工作中，无论采用何种灭菌方法，都应考虑到原有成分的稳定性和安全性，对灭菌条件除要求灭菌完全之外，还必须保证被灭菌物质成分不被破坏，不影响物品的质量。 2 灭菌方法 2.1 湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。湿热灭菌包括煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽和高压蒸汽灭菌等。湿热灭菌条件的选择应考虑灭菌物品的热稳定性、热穿透力、微生物污染程度等因素。煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。高压蒸汽灭菌灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。 2.1.1 适用范围 药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。 2.1.2 压力蒸汽灭菌器 根据排放冷空气的方式 和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。 2.1.2.1 下排气式压力蒸汽灭菌器 利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。 2.1.2.2 预真空压力蒸汽灭菌器 利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达132℃或以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空二种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。 2.1.2.3 压力蒸汽灭菌器的使用 具体操作步骤、常规保养和检查措施，应按照厂方说明书的要求严格执行。 2.1.3 灭菌前物品的准备 2.1.3.1 清洗：灭菌前应将物品彻底清洗干净，物品洗涤后，应干燥并及时包装。 2.1.3.2 包装 包装材料应允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入。市售普通铝饭盒与搪瓷盒，不得用于装放待灭菌的物品，应用自动启闭式或带气孔的器具装放；物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每大包内和难灭菌部位的包内放置化学指示物。 2.1.3.3 装载 （1）下排气灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80％；预真空灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的90％，同时预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室容积的10％和5％，以防止“小装量效应”，残留空气影响灭菌效果。 （2）应尽量将同类物品放在一起灭菌，若必须将不同类物品装放在一起，则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。 （3）物品装放时，上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气；大型灭菌器，物品应放于柜室或推车上的铁丝网搁架上；无搁架的中小型灭菌器，可将物品放于铁丝蓝中。 （4）难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物包房上层，物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入较多的冷凝水。 （5）启闭式筛孔容器，应将筛孔的盖打开。 2.1.4 灭菌后处理 2.1.4.1 检查化学指示胶带（指示卡）变色情况，未达到或有可疑点者，不可使用；2.1.4.2 已灭菌的物品，不得与未灭菌物品混放；合格的灭菌物品，应标明灭菌日期； 2.1.4.3 每批灭菌处理完成后，应记录灭菌物品的种类、灭菌温度、作用时间和灭菌日期与操作者等。有温度，时间记录装置的，应将记录纸归档备查； 2.1.5 注意事项 2.1.5.1 采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。 2.1.5.2 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可最存在芝给点。当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。 2.1.5.3 完全排出高压灭菌器内的冷空气。在高压蒸汽灭菌时，为保证达到规定的温度，必须将冷空气完全排出。否则，虽然压力达到，而温度达不到规定的要求，灭菌就不彻底。 2.1.5.4 要注意被灭菌物品的温度。灭菌器内温度与被