盐酸噻氯匹定片说明书.doc

核准日期： 修改日期： 盐酸噻氯匹定片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸噻氯匹定片 英文名称：Ticlopidine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Sailupiding Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸噻氯匹定。 化学名称：5-（2-氯苄基）-4,5,6,7-四氢噻吩并（3，2-C）吡啶盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C14H14ClNS·HCl分子量：300.25 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 －动脉粥样硬化疾病中初次缺血性脑血管事件后动脉血栓性并发症（脑血管意外，心肌梗塞，血管性死亡）的预防。 －慢性下肢动脉硬化闭塞伴间歇性跛行的严重缺血性事件，特别是冠脉事件的预防。 －预防慢性血透中动脉/静脉血栓的再次形成。 －冠脉支架置入后亚急性血栓形成的预防。 【规格】0.25g 【用法用量】 口服：进餐时服。　 成人：通常每天0.25g~0.5g（1~2片）。 老年人：尽管噻氯匹定药代动力学在老年人会有所变化，但每天0.5克剂量不会因年龄而影响其药理和治疗活性。 【不良反应】 血液：文献报道，在两个大型临床试验中，共有2048例一过性缺血性发作或中风病人接受噻氯匹定治疗已进行严密监测。发现2.4%的病人出现中性白细胞减少，其中包括0.8%严重的中性白细胞减少现象（＜450/mm3），严重的中性白细胞减少或粒细胞缺乏（＜300/mm3）多出现在应用噻氯匹定头三个月，但不伴有典型的感染体征或其它临床症状，且其骨髓表现为典型的骨髓细胞前体减少。另外，罕见骨髓抑制或全血细胞减少及血栓性血小板减少性紫癜，并有报告并发血小板减少症。 出血：噻氯匹定治疗时可出现出血并发症，有报道手术前后出血情况(见注意事项)。 胃肠道：可引起恶心和腹泻等胃肠道紊乱。腹泻通常是较轻或一过性的，且主要出现在治疗头三个月。这些症状通常不需要停药，1-2周之内会自行消失。罕见有严重腹泻、结肠炎报道。如症状严重和持续则应停药。 皮肤：噻氯匹定可引起皮疹(斑丘疹或荨麻疹，常伴瘙痒)，通常出现在治疗头三个月，发作平均时间为11天。停药后症状在几天内消失。 肝脏：极少报道在治疗头三个月内出现肝炎和胆汁郁积性黄疸。停药后预后良好。 非常罕见有不同表现的免疫反应报道，如：血管神经性水肿；脉管炎；狼疮综合症和过敏性肾病。 实验室指标异常 血液：中性白细胞减少，罕有全血细胞减少以及单纯血小板减少症或伴有溶血性贫血。 肝功能：用药头几个月，偶有碱性磷酸酶，转氨酶和胆红素增高。 胆固醇：长期应用噻氯匹定可出现胆固醇和甘油三酯升高，用药后1-4个月，血清HDL-C，LDL-C，VLDL-C和甘油三酯升高8-10%，但继续治疗也不会进一步升高。脂蛋白亚组比例(特别是HDL与LDL)比例不会改变。临床研究资料表明 上述变化与年龄、性别、饮酒或糖尿病无关，对心血管危险也无影响。 【禁忌】 1、有出血倾向者。 2、有出血倾向的器质性病变，如：活动性胃十二指肠溃疡或急性出血性脑血管事件。 3、有出血时间延长的血液病。 4、有噻氯匹定过敏史者。 5、有白细胞减少症、血小板减少症或粒细胞缺乏症史者。 【注意事项】 已观察到严重和有时是致命后果的血液和出血性不良反应(见不良反应)，这些严重不良反应通常与下述有关： —不适当监测，延误诊断和不适当的治疗措施 —联合应用抗凝或抗血小板药物，如：阿司匹林和非类固醇类消炎药。 因此，必须严格按照产品适应症，注意事项及禁忌症用药。 血液监测：在用药头三个月内，每两周和停药后15天内，应检查血细胞计数、分类和血小板计数。如出现中性白细胞减少（＜1，500/mm3）或 血小板减少（＜100，000/mm3）时应立即停药，并且应监测白细胞数及分类和血小板计数至正常。 临床监测：凡用该药的所有病人均应仔细观察药物不良反应的症状和体征，特别是在治疗头三个月，应该让病人知道有可能出现的有关症状和体征。如白细胞减少(表现为发热，咽喉痛，口腔溃疡)；血小板减少和/或异常(为延长或异常出血，挫伤，紫癜，黑便)；黄疸(表现为茶色尿，浅色大便等)，如果出现上述任何体征或症状出现时，应劝告病人立即停药并看医生。是否重新用药应根据临床与实验室检查情况而定。一旦怀疑血栓性血小板减少性紫癜，应就诊专科医生。 止血方面：出血危险性病人应慎用噻氯匹定。噻氯匹定不应与肝素，口服抗凝药和抗血小板药联合用药。（见禁忌，注意事项和药物相互作用）。但是，需要时应作严密的临床和实验室监测，包括出血时间。如需要进行择期手术，则应在手术前10天停药。在急诊手术时，下列三种方法可单独应用或联合应用以减少出血和延长出血时间的危险： 1