药品经营管理说明一讲义幻灯.pptVIP

GSP对药品经营过程质量控制的规定 (一)进货 1、药品的生产、经营企业具合法性; 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号(除未实行批准文号管理的中药饮片以外); 3、进口药品应有法定证照和检验报告书; 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款; 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。 首营企业:购进药品时,与本企业 首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种:本企业向某一药品 生产企业首次购进的药品。 验收与检验 1、验收: (1)验收依据:法定标准和合同规定的质量条款。(2)验收内容:药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。(3)验收方法:逐批抽查,抽取样品要具代表性。特管药双人验收。(4)验收记录:有效期药品保存至期满1年,无效期药品保存3年 2、检验: (1)首营品种应进行检验(2)必要时抽查检验:批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%,小型批发企业不少于1%。(3)检验记录:保存5年。 储存与养护 1、分类储存保管: (1)按属性实行“六分开”:药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (2)按特殊管理要求进行“七专放”:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易燃易爆药品、准备退货或不合格药品、对存贮条件特殊要求药品 * 药品经营管理 知识要求 掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。 熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管理的含义。 第一节 概述 一、药品经营管理的含义 药品经营管理是指药品经营企业对药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、配送以及药品广告、价格、销售、售后服务等进行的一系列经营活动进行管理的过程。 (三)医药代理商 受委托人委托,替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。 (1)特点: 与批发商相似,但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。 (2)分类 按代理产品:采购代理,销售代理 按代理地域:全国总代理,地区总代理 (四)医药零售机构 1、医院药房 2、社会药房 ①按经营形式:连锁药房,独立药房 ②按经营范围:专业药房,综合药房,兼营药房,商业机构经营药品 ③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家生产者或批发商。 (五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而变化 药品营销渠道的类型 1、医药生产者→医药零售药店或医院→个人消费者 2、医药生产者→代理商→医药零售药店或医院→个人消费者 3、医药生产者→代理商→医药商业批发公司→医药零售药店或医院→个人消费者 4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售药店或医院→个人消费者 5、医药生产者→个人消费者 第二节 药品市场营销(略) 第三节 药品经营企业的管理 一、药品经营准入制度的有关规定 药品经营有批发与零售之分;均应取得《药品经营许可证》后,到工商行政管理局办理《营业执照》。 条件: 人员 营业场所、设施设备 质检 制度 二、药品经营中的禁止性规定 (见课本111) 第四节 药品经营的质量管理 一、ＧＳＰ概述 ＧＳＰ(Good Supply Practice)即良好供应规范,又称药品经营质量管理规范。 是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。  ＧＳＰ的地位 我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。  ＧＳＰ的实施、解释权 由国家药品监督管理局组织实施,并委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。 (一)GSP认证的管理机构 SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证检查员进行继续教育。 SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 (二)主要程序 资料审核 现场检查 审核批准 GSP证书的发放 对批准认证企业,颁发《药品经营质量管理规