药品经营监督管理概要一方法技巧.pptVIP

药品经营监督管理概要 中国国家食品药品监督管理局 1998年组建,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构 。 国家药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督管理 具体项目:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等 药品是防病、治病、康复保健的特殊商品。 加强药品经营质量管理,是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益的重要环节之一。 经营药品必须获得《药品经营许可证》 依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定制定的《药品经营许可证管理办法》 对开办药品经营企业的人员、设备环境等条件提出了具体要求 规定药品经营许可的管理部门、管理办法、《药品经营许可证》的申领程序,及其变更与换发办法, 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作; 省、自治区、直辖市本辖区(食品)药品监督管理部门负责内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作; 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。 (食品)药品监督管理部门加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查 违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。 对违反《药品管理法》的规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》规定要给予处罚。严重的取消经营资格。 《药品经营许可证》申领的程序 申办人:须向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交相关材料。 (食品)药品监督管理部门:初审后,对合格者发放《受理通知书》,并且自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 申办人完成筹建后: 向受理申请的(食品)药品监督管理部门提交相关材料,并提出验收申请。 受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收, 验收根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》 申请开办药品零售企业: 须向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。 (食品)药品监督管理部门初审后: 对合格者发放《受理通知书》,并且自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。 不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 完成筹建后: 申请人向受理申请的(食品)药品监督管理部门提交相关材料,并提出验收申请。 受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,对符合条件的,发给《药品经营许可证》。 不符合条件的,应当书面通知申办人,并说明理由,同时告知申办人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利 《药品经营许可证管理办法》对《药品经营许可证》的变更与换发规定: 《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 实施(药品经营质量管理规范)认证工作,严把药品经营质量管理关 (一) (药品经营质量管理规范) (二)推进实施《药品经营质量管理规范》认证工作 (三)利用监管手段,加强监督管理 实施(药品经营质量管理规范)认证工作,严把药品经营质量管理关 《药品管理法》规定: 药品经营企业必须按(药品经营质量管理规范)经营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合(药品经营质量管理规范)的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书。 (药品经营质量管理规范)的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 《药品经营质量管理规范》 管理职责 人员与培训