57 芮达常见问题的问与答.pptVIP

* 芮达常见问题的问与答 临床试验中的敏感性测定是什么意思? 敏感性测定是检验临床设计是否有误的一种检验方法。 进行新药临床试验时，若新药疗效优于安慰剂，便会进 入下一个试验阶段，但若疗效不佳，则须终止药物开发。 若新药疗效与安慰剂相当，可能是药物本身无效或试验 数据收集有误，因此目前效果已被认可的常用药物，均 曾被敏感性测定检验过，以检查试验设计有无问题。也 就是说，比较新药和安慰剂后，若连敏感性测定检验的 结果都没有差异，表示此试验数据收集有误，会重新试 验新药；若新药和安慰剂的疗效相当，但敏感性测定的 检验结果有差异，则该新药视为无效。 在芮达的临床研究中，奥氮平被用于“测定敏感性”， 所以不能用来做头对头的比较。 * 芮达常见问题的问与答 请解释为什么奥氮平10 mg治疗组不能与芮达组的有效性做比较？  由于这个试验设计不是为比较奥氮平和芮达，奥氮平只 被用于测定敏感性，因此从样本量估算等方面均可能与 此试验不同，因而基于这些研究并不能有效得出两种化 合物之间相似或不同的科学结论。 Thank you！ My task is to give Philippine update on Perfect trial * 芮达常见问题的问与答 如果患者过量服药，我们担心OROS缓释片会比速释片结果更遭？ 无论是意外的还是有意图的过量服用, 芮达缓释技术的药代动力学特点相比速释剂型减少血药峰浓度，从而在过量服药的急性严重程度上小于速释剂型，但是由于半衰期较长，理论上也需要更久时间才能完全排出体外。 药壳能掰开么？ 芮达是目前第一个采用了先进的24小时渗透性给药系统即OROS技术的口服非典型抗精神病药。这种剂型最大限度降低了速释非典型抗精神病药峰谷浓度的波动，从而减小了因峰谷浓度波动所导致的不良反应。这种剂型服用方便，一天一次，可以使药物在24小时内准确，恒定的释放，起效迅速，无需起始剂量滴定。 如果将药壳掰开，将人为破坏OROS技术，发挥的作用将是帕利哌酮速释剂型所带来的疗效，同时也可能因为血药浓度的迅速增高带来较高的不良反应。因此禁忌掰开使用。 * 芮达常见问题的问与答 芮达用了OROS技术释放药物，主要在人体哪个部位？如何实现24小时精确排除体外的？ 帕利哌酮缓释片主要在人体的胃肠道进行释放并被吸收。 胶囊到达胃肠后，外壁半透膜吸收水分到达胶囊底部推动层，推动层膨胀，第一室低浓度药物快速释放使血药浓度有所提升但非常有限，此后吸水推动层推动速度下降，第二室高浓度药物开始较慢释放。这种快速推动低浓度在先，较慢推动高浓度药物在后的设计模拟出近似匀速的释放模式，最大限度地减少血药浓度的波动。 OROS给药系统是根据24小时精确释放来进行设计的。 * 芮达常见问题的问与答 这种缓释技术，胃肠道代谢快的人会不会不能使用？不然还没释放完就排泄掉了。 在胃肠道预期运送时间缩短的情况下如腹泻，会降低药物的吸收。但帕利哌酮缓释片平稳的血药浓度，使得对于轻度胃肠道代谢快的患者如短期轻度腹泻，不会影响药物总的疗效，此时可不用考虑腹泻的影响。但如果胃肠道代谢显著增快（腹泻严重而持久），确实会影响药物的吸收，需要先积极治疗胃肠道代谢疾病，以保证药物足量按时吸收。由于缺乏足够安全性数据，不推荐胃肠道代谢快的患者补偿性增服药物。 * 芮达常见问题的问与答 与其他抗精神病药的比较 * 芮达常见问题的问与答 帕利哌酮缓释片的药理作用和其他高效价的非典型药物相似，受体结合 特点接近利培酮，所以它在疗效方面并不比维思通有优势。或：芮达只是维思通的翻版，只不过安全性稍好一些。或：很多人说芮达只不过是强生公司的一个策略性产品，以拓展它在精神科领域的发展，而不是真正以研发为