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药品不良反应监测报告制度文档
陕西君碧莎制药有限公司
共6页
编 码 SMP-02-014-04 题 目 药品不良反应监测报告制度
第1页
编制人 编制日期 审 核 人 审核日期
批准人 批准日期 颁发部门 质量部 执行日期
修订前编码 SMP-02-014-03
修订变 执行新的《药品不良反应报告和监测管
批准日期 2011.06.26
更原因 理办法》
执行日期 2006.07.01
分发部门 总经理、总工办、公司各部门、档 共印10份
目 的：建立本公司药品不良反应的管理制度。
范 围：适用于药品不良反应的收集、反馈、报告的管理。
责 任 者：不良反应办公室。
药品的不良反应（ADR）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现
的与用药目的无关的有害反应。
1、机构与职责
1.1 机构：
1.1.1 公司设立不良反应办公室，以总经理为组长、质量授权人为副组长，质量
部、研发部、销售部参与组成的药品不良反应监测小组，负责药品不良反应报告和
监测的日常工作。
1.1.2 公司设立药品不良反应专职监测员。要求人员应当具有医学、药学、流行
病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
1.2 职责：
1.2.1 有效收集本公司所生产品种的市场反馈不良反应信息；并及时填写《用户
投诉药品不良反应记录》（附表5）和《药品不良反应台帐》（附表6）。
1.2.2 负责公司的《全国药品不良反应监测网络》基层用户的使用、维护、管理
工作。本公司的单位代码是61040214997，密码是******。
1.2.3 负责及时填写《药品不良反应/事件报告表》（附表1），《药品群体不良反
应/事件报告表附表》（附表2），《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（附表3）
《药品不良反应/事件定期汇总表》等按时限上报。报告内容应当真实、完整、准确。
1.2.4 负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展
药品安全性研究，并采取相应措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
1.2.5 负责及时上报药品严重不良反应和药品群体不良事件及境外严重药品不
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编 码 SMP-02-014-04 题目 药品不良反应监测报告制度
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良反应报告。
1.2.6 负责提交定期安全性更新报告，开展重点监测，进行药品不良反应或者群
体不良事件调查、评价和处理。
1.2.6 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不
良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
1.2.7 每季对销售人员或相关员工进行有关药品不良反应法规和基础知识培训，
传达药品安全性信息，提高企业员工药品不良反应报告意识，做到随
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