一临床试验室危害程度评价及其安全防护级别-长沙医学院.PPT

临床实验室安全管理 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕教授 实验室生物安全相关规范性文件 1、微生物和医学实验室生物安全通用准则（WS－233－2002）［卫生行业标准］ 2、实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）［国家标准］ 3、病原微生物实验室生物安全管理条例（2005）［国务院］ 4、动物病原微生物分类年名录（2005）［农业部］ 5、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005）［农业部］ 6、高致病性动物病原微生物菌（毒）种或样品运输包装规范（2005） 7、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（2006）［卫生部］ 8、人间传染的高致病性微生物名录（2006）［卫生部］ 9、可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定（卫生部第45号令）2005［卫生部］ 10、湖南省病原微生物实验室和实验生物安全审批管理办法（2006）［湖南省卫生厅］ 教训： 1967年德国马尔堡病毒实验室感染事件 2001年10月美国发生炭疽恐怖事件，造成人员伤亡和世界范围的社会恐慌 2003年9月新加坡国立大学研究生院实验室中感染SARS病毒 2003年12月一名台湾的SARS研究人员在实验室感染SARS病毒 2004年4月安徽、北京先后发现新的SARS病例，经证实分别来自于在中国疾病预防控制所实验室受到SARS感染的两名工作人员。 ※ 加强实验室生物安全建设，防止无意或故意造成公共卫生危害事件。 临床实验室安全管理的内容 生物安全 化学品安全 用电安全 消防安全 辐射安全 临床实验室安全管理要素 实验室建筑设计 实验室安全设备 实验室个人防护用品 实验室安全管理制度 实验室工作流程及操作规则 消毒及废弃物处理 实验室人员安全培训及考核 完整的工作记录 第一节 临床实验室的设计 一.临床实验室危害程度评估及其安全防护级别 (一)、实验室生物安全相关术语 1. 生物因子：一切微生物和生物活性物质，包括病毒、支原体、衣原体、真菌、细菌、寄生虫、基因重组活性物质等。 2、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。 3、气溶胶（Aerosols），是浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~100μm固态或液态微波粒子形成的相对稳定的分散体系。 4、生物危害（Biohazard），由病原体造成的伤害发生概率及其严重性的综合因素。 5、微生物危害度评估：对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。 6. 生物安全防护：实验室人员处理致病菌的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、个体防护设备、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。 7、生物安全防护水平BSL：根据微生物危险度评估结果，综合考虑微生物危险度等级、实验操作和实验室安全防护设施等因素确定防护水平。 8、实验室生物安全：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 9、生物安全实验室：通过微生物危险度评估，达到安全防护的实验室。 10、生物安全柜：处理危险性微生物时，可同时保护工作人员，实验室环境以及实验品，避免因操作过程中可能产生的致病气溶胶和溅出物感染的箱形空气净化安全装置。 11、高效过滤器(HEPA过滤器)：一种一次性的具有延伸/皱褶介质的高燥型过滤器，对于0.3 μm微粒的过滤效率不低于99.99%，且对大于或小于0.3 μm的微粒过滤效率更高（HEPA过滤器的这种特性使得它能够有效地截留所有已知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全不含微生物的空气。 （二）微生物的种类 根据《动物病原微生物分类名录》 、和 《人间传染的高致病性病原微生物名录》及病原微生物的传染性、感染后对个休或者群体的危害程度分为四类： 一类病原微生物 二类病原微生物 三类病原微生物 四类病原微生物 一类病原微生物： 是指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。如：天花病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、口蹄疫病毒、牛痘病毒、牛传染性胸膜肺炎能状支原体、牛海绵状脑病病原等。 二类病原微生物 是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、动物与动物间传播的微生物。 如：SARS、冠状病毒、艾滋病毒（I型和II型）、乙型脑炎病毒、猪瘟病毒、狂犬病毒、炭疽芽胞杆菌等。 三类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物 的疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 如：足状病毒、腺病毒、急性