内容上前临床研究特点和作用上后临床研究应解决的问题.PDF

下载文档

3
0
约5.76千字
约 4页
2018-10-11 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

内容上前临床研究特点和作用上后临床研究应解决的问题.PDF

1、本文档共4页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

内容上前临床研究特点和作用上后临床研究应解决的问题

内容上市前临床研究特点和作用上市后临床研究重点关注的问题上市后临床研究应解决的问题国产药品上市前后临床研究现状解决问题的思路药品评价中心郭晓昕临床试验应注意的问题上市前临床研究特点和作用上市前临床研究特点和作用上市前临床研究解决不了的问题注册需要有效临床实际使用效果病例数：300例初步安全数据特殊人群：儿童、老年患者、年龄：18-50岁常见速发不良反应妊娠期哺乳期、复杂疾病人群原患疾病单一原患疾病单一远期疗效、对终点事件干预效果排除心肝肾疾病患者药物相互作用用药单一疗程：≤2个月同类治疗药中的地位和作用对照如何使用最大限度发挥作用上市前临床研究特点和作用上市后临床研究应解决的问题上市前临床研究解决不了的问题偶见、罕见、十分罕见ADR 迟发ADR 解决上市前临床试验解非临床安全性研究提示的致癌致畸上市后临床研究目的上市后临床研究目的决不了的问题药物相互作用检验非临床安全性实验特殊人群的安全性发现的问题 1 上市后临床研究应解决的问题上市后临床研究应解决的问题上市后临床试验的目的有效性广泛人群疗效扩大对新药有效性的了解与其他药物相比的特点常规临床应用中对广泛人群的安全性远期疗效，对终点事件的干预效果操作规范药物相互作用对疗效的影响具体给药方案（如剂量调整）对疗效的影响上市后临床研究应解决的问题国产药品上市前后临床研究现状安全性