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1 化学药品制剂制备工艺放大研究与工艺验证（固体制剂示例） 主要内容Main Content 第一部分：实验室研究 Lab Stage 第二部分：工艺放大研究 Scale-up 第三部分：工艺验证 Process Validation 第四部分：FDA检查 FDA lnspection 第五部分：清洗监测和研发报告cleaning monitot＆Development Report 　　　 第一部分 PART 1 实验室研究 Lab Stage 几个概念的含义 实验室批次:常指采用实验室设备进行的小批量生产的批次，通常批量为 0.5－2kg或10,000制剂单位，具体可根据实验室设备能力确定。 工艺放大批次：常指采用中试设备进行的较大批量生产的批次，通常批量 为5－20kg或100,000制剂单位，具体可根据中试设备能力确定。 BE批次：指采用中试或车间设备，在GMP条件下生产的批次，批量至少 100,000制剂单位。 工艺验证批次:指采用车间生产设备，在GMP条件下进行的大批量生产的 批次，批量由设备和市场确定。 固体制剂研发至上市的几个阶段 实验室处方工艺研究 －通过