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检验项目分析性能评估 检验项目分析性能评估 －－－思考与探讨 －－－思考与探讨 上海市临床检验中心张健 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory ISO15189对方法确认的要求 ISO15189对方法确认的要求 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 问题 问题 什么是分析方法的分析性能？ 检验质量与分析性能的关系？ 如何做分析性能评估？ 如何判断分析性能评估的结果？ 如何应用分析性能评估的数据？ 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 医疗机构临床实验室管理办法 医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开 展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实 验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验 证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难 时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评 价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保 证措施。 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床检验测定方法的分析性能 临床检验测定方法的分析性能 卫生部《临床检验操作规程》对检验方法性 能参数的规定： 1.准确度 5.空白测定 2.分析范围 6.检测限 3.分析灵敏度 7.干扰 4.分析特异性 8.精密度 9.回收 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床检验测定方法的分析性能 临床检验测定方法的分析性能 血清葡萄糖方法性能评价： 1.分析范围 5.干扰 2.批内精密度 6.日间精密度 3.回收实验 7.方法比较 4.检测限 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clin