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数据可靠性法规及主要检查缺陷
数据完整性法规及主要检查缺陷
武永峰
第一部分相关法规
• 中华人民共和国药品管理法
• 中国 药品生产质量管理规范(2010年修订)
• MHRA 数据完整性指南
• WHO 数据与记录管理规范
• FDA 21 CFR part 11
Date that has integrity should be ALCOA
数据完整性原则
• A - attributable to the person generating the data 可追溯至数
据由谁生成
• L – legible and permanent 清晰并持久
• C – contemporaneous 同步
• O – original (or ‘true copy’) 初始(或正确的副本)
• A – accurate 准确
中华人民共和国药品管理法
• 第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准
和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生
产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的
生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
• 第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求
。
• 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的
,不得出厂。
药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性
的内容,以及与MHRA 数据完整性指南的比较
数据完整性定义
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11计算机化系统
• 定义:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处
于客观真实的状态。
MHRA 数据完整性指南
• 定义:数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面
性,一致性和准确性的程度。
• 期望/要求:数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中,保持数据
的准确,完全,以及内容和含义。
• MHRA指南“期望”的侧重点在电子数据领域/计算机化系统。
数据在质量体系中的作用
• 药品生产质量管理规范(2010年修订)
• 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同
时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
• 第十条 药品生产质量管理的基本要求:
• (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
• (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便
于查阅;
• MHRA数据完整性指南:
• 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。数据管理体系应该与欧盟
EU GMP 第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源
应与其产品的风险等级相对应,同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求
。因此, 生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对,而是要设
计出并运行一套管理体系,来控制数据完整性的风险,而且详细记录这个体系合
理性的支持依据。
文件复制
• 药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百五十七条
原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清
晰可辨。
• MHRA数据完整性指南
• 正确的副本:经确认与初始记录完全相同的复制件。
• 初始记录和正确的副本必须维持记录的完整性(准确性、
完全性、内容与含义)。初始记录完全正确的复制件可以
和初始记录放置在一起(例如纸质记录的扫描件),并建
立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性 。
数据采集
• 药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百六十条 应当尽可能采
用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或
样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
• MHRA指南:手工(纸质)数据和电子数据在数据完整性方面的要求
是一致的
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