计量认证准则应用讲义(实验室资质认定评审准则宣惯手册).docVIP

PAGE 实验室资质认定评审准则释义 序号 准则原文 理解要点 评审要点 4． 管理要求 实验室应当“依法设立或注册”，能够承担相应的法律责任。 4．1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 独立法人：有法人证书 非独立法人由法人授权：实验室为法人单位的一部分，比如一些企业的疾控中心和个别县区疾控中心，法人为企业或卫生局。实验室负责人不是法人代表，应由法人单位及法人代表签发书面授权书，授权其开展某范围检测业务，并作出质量方针声明和公正性声明。应该有相对独立的建制，不是临时的草台班子。 无论是否独立法人，都必须满足本条件。 有独立的银行账号。 （1）实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 实验室应具备固定的工作场所，（包括办公、检测/校准的场地或房屋）以及所有设备和设施（包括检测和/或校准）所需要的并且能够独立调配使用、管理的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 必须有符合本准则的实验室设施。 可以是固定、车载等。 （2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和/或校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。 当实验室有不同的工作场所时，应当对本条的要求，特别予以关注。 （3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 实验室必须拥有为保证管理体系的运行，检测/校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系建立和运作相适应；技术人员的业务素质和专业知识、技能与检测/校准的领域应当相适应。 所谓“适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章制度要求的资格。 （4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据客观性和公正性，实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参与任何对检测和/或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检测和/或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。 实验室应当制定保证其工作人员不受任何影响的措施，通过措施的有效实施，将工作人员可能受到的、来自内部或外部的商业、