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临床试验管理规范 目录 前言 1.姓 术语 2.姓 ICH GCP 的原则 3. / (IRB/IEC) 姓 机构评审员会独立的伦理员会 3.1姓 职 3.2姓 组成职操作 3.3姓 程序 3.4姓 录 4.姓 研者 4.1姓 研者的资格协 4.2姓 足够的资源 4.3姓 试验对象的疗保健 4.4姓 IRB/IEC 交流 4.5姓 对试验方案的依性 4.6 姓 试验用药品 4.7姓 机程序破盲 4.8姓 试验对象的知情意 4.9姓 录告 4.10姓 展告 4.11姓 全性告 4.12姓 试验的中或暂停 4.13姓 研者的最告 5.姓 申者 5.1姓 保证控 5.2姓 合研机构(CRO) 5.3姓 学家 5.4姓 试验 5.5姓 试验管理数据处理录保 - 1 - 5.6姓 研者的选择 5.7姓 任的 5.8姓 给对象研者的补偿 5.9姓 5.10 / 姓 向管理局通提交 5.11姓 IRB/IEC 审评的确认 5.12姓 有关试验用药品的资料 5.13姓 试验用药品的生产包装标签编码 5.14姓 研产品的供应管理 5.15 姓 录问 5.16姓 全性资料 5.17姓 药品良应告 5.18姓 监察 5.19姓 稽查 5.20姓 依 5.21姓 一个试验的过早或暂停 5.22 / 姓 临床试验研告 5.23姓 多中心试验 6.姓 临床试验方案方案的修改 6.1姓 概要资料 6.2姓 背资料 6.3 姓 试验的目标目的 6.4姓 试验 6.5 姓 对象的选择 6.6姓 对象的治疗 6.7姓 有效性评 6.8姓 全性评 6.9姓 统 6.10 / 姓 直接问源数据文 6.11姓 控保证 6.12姓 伦理学 - 2 - 6.13姓 数据处理录保 6.14姓 保险 6.15姓 结果发表法 6.16姓 补 7.姓 研者手 7.1 姓 姓 前言 7.2 姓 姓 一般考虑 7.3姓 研者手的内容 7.4姓 录1 7.5 2 姓 录 姓 8.姓 临床试验必需文 8.1姓 引言 8.2姓 临床试验开始之前 8.3姓 临床试验行期间 8.4姓 临床试验完成或之