ISO9001：2000标准知识培训(新)演稿.ppt

深圳市康达信认证咨询中心 6资源管理（续） 6.4工作环境 确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境 例如：柜台服务的工作环境 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监控和测量装置的控制 7 产品实现 7.1实现过程的策划 策划并建立产品实现所需的过程，策划应与QMS其他过程要求相一致 组织应确定： 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出应适用与组织的运作方式 7 产品实现 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 7.2.2产品要求的评审 组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求。并应确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求。 7.2.3客户沟通 保持与顾客的有效沟通 产品信息 问询、合同或订单的处理，包括修订 客户反馈包括投诉 7.3设计和开发 7.3.1设计和/或开发策划 策划和控制设计和开发 设计开发策划包括 过程的每个阶段 所需的评审、验证和确认活动 活动职责和权限 管理设计和开发过程的接口 策划输出应及时更新 7.3.2设计和开发输入 输入应确定并文件化 功能和性能要求 适用的法律法规要求 先前设计的信息 其它有关的必要的要求 评审输入充分性 解决不完整、含糊及矛盾的要求 7.3.3设计和开发输出 输出应文件化 输出应 满足输入要求 提供合适的产品和服务运作信息 包含或引用接收标准 明确安全及正常使用的产品特性 发放前批准 7.3.4设计和开发评审 在适当阶段，对设计进行系统的评审 满足要求的能力 可能存在的问题，提出解决方案 评审人员应包括有关职能部门代表 记录评审结果及跟踪措施 7.3.5设计和开发验证 实施验证 输出满足输入要求 记录结果及跟进行动 7.3.6设计和开发确认 实施确认 达到规定的或已知预期使用或应用要求 可能时在交付或完成产品前完成确认 如不能于交付或实施前全面验收，最大程度进行局部验收 记录确认结果及其后跟踪措施 7.3.7设计和开发更改控制 更改应标识 文件化和受控 明确更改的影响 适用时应验证和确认更改，实施前审批 记录更改结果以及跟踪措施 7.4采购 7 .4.1采购控制 控制采购过程 程度和方法取决于对最终产品的影响 规定评价供方和重新评价供方的标准 记录评估结果及跟踪行动 保险行业的典型供方：兼业代理人、公估行、指定修车厂、医院等 * * ISO9001:2000 质量管理体系 - 要求 标准的结构和条文更改 基于简单的过程结果模式 与PDCA改进循环 主要包括4大部分 5管理职责 6资源管理 7 产品实现 8测量、分析和改进 过程方法 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 与ISO9004的关系 为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001：可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，关注的是质量管理体系的有效性。 GB/T 19004：对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。 1 范围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增进顾客满意。 1 范围 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影