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第 * 页 全球最佳医疗服务提供商 品质管理知识培训 品质工程 冯宾 品质基础知识点 开篇：品质意识与方法实际应用普及 正文： 一、质量定义 二、质量发展史 三、ISO 体系 四、6西格玛管理 五、QC七大手法 六、5W1H 七、5M1E 八、PDCA循环 九、8D / CAR 报告 十、常用质量名词 开篇：品质意识与方法实际应用普及 品质意识 1、品质判断要清晰，不能含糊。 例如：行（OK) 或 不行（NG), 是（yes) 或不是（NO) 。 比如：有人询问某件事情，是不是这样？ 不能回答说：哎，其实怎么讲呢！话说那是2002年的场雪，比往年来的晚了些。 （绕了半天也没回答问题） 2、品质不是检验出来的。 品质是设计出来的 品质是制造出来的 品质是管理出来的 最后是检验，检验是事后的。（具体说质量是靠设计的预测 制造的预防 检验的发现） 3、品质意识的三不原则 不合格来料不接收，不生产不合格品，不合格产品不向下工序转 开篇：品质意识与方法实际应用普及 品质方法 工作过程中要做到： 简洁 不简介描述实例：3月报修电脑开不了，已寄电脑主机，现在还是出现开不了机，电话了解电视机出现花屏。 完善 例如不完善描述实例：手柄坏了。 标准 ——》即所做表单、记录等，必须要有标准文件可依。 流程 ——》比如已判定的不良，有人以各种理由要求放行。 不能接受口头沟通或通知，要走流程，签单。 一、质量定义 广义 一组固有特性满足要求的程度。 举例说明： 狭义 产品本身的质量，即合格与否。 举例说明： 二、质量发展史 质量管理的发展大致经历了3个阶段： 1、质量检验阶段 2、统计质量控制阶段 3、全面质量管理阶段 二、质量发展史 1、质量检验阶段： 20世纪前，产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。 20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，促使产品的质量检验从加工制造中分离出来， 质量管理的提高，产品有了技术标准（技术条件），公差制度（见公差制）也日趋完善，各种检验工具和检验技术也随之发展，大多数企业开始设置检验部门，有的直属于厂长领导，这时是“检验员的质量管理”。上述几种做法都属于事后检验的质量管理方式。 三、ISO体系 ISO全称是International Organization for Standardization 国际标准化组织 ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS） 国际标准化组织总部设于瑞士日内瓦，成员包括162个会员国 。 它是世界上最大的非政府性标准化专门机构，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 三、ISO体系 类别介绍： ISO9001：2008 质量管理体系 ISO14001：2004 环境管理体系 OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 ISO22000:2005 食品安全管理体系 HACCP 危害分析关键控制点 ISO/TS16949：2009 汽车行业技术规范（也称：汽车行业质量管理体系认证）ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系 ISO10012 测量管理体系认证 ISO27001：2005 信息安全管理体系 ISO20000IT服务管理体系 ISO26000社会责任管理体系（代替SA8000）以上是比较常见的体系认证了， 还有像AS9100航空航天行业质量管理体系 TL9000通讯行业质量管理体系 ICE8000诚信管理体系认证 QC08000危险物品进程管理系统要求 三、ISO体系 TS 16949 5大核心手册 1、FMEA（潜在失效模式及后果分析） （Potential failure mode and effects Analysis）； 2、MSA（量测系统分析）； 3、SPC（统计制程管制）（Statistical Process Control） 4、APQP（产品质量先期策划和控制计划） (Advanced Product Quality Planning (APQP) and Control Plan)； 5、PPAP(生产件批准程序)(Production Part Approval Process) 五大手册中最重要的是APQP 三、ISO体系 体系文件层级 四阶文件 质量手册 程序文件 作业规范 表单记录 四、6西格玛管理 σ是希腊文的字母，是用来衡量一个总数里标准误差的统计单位。 六西格玛（Six Sigma,6σ）是20世纪80年代由