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一、安全合理用药相关法律法规解析 四、儿童使用中成药的原则 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。 3.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。 一、安全合理用药相关法律法规解析 4.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。 5.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。 6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部发布 2011年7月1日起施行 第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实 施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　 第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 一、安全合理用药相关法律法规解析 一、安全合理用药相关法律法规解析 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 三、相关儿童的重大药害事件回顾 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 沙利度胺不良反应事件 也称“反应停事件”。 “海豹胎事件” 1953年首先在前联邦德国合成。1957年在德国上市，广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐。 1960年澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 1961年全世界市场召回及禁止上市，当时全世界约有15000名左右婴儿已经受害。 1962年美国总统肯尼迪授予弗兰西斯·凯尔西“杰出联邦公民服务奖章”总统勋章。 1963年正式退市。促成了世界药品史上著名新药的试验的法规《科夫沃—哈里斯修正案》诞生！ 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 己烯雌酚事件 己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。 1966年至1969年间，美国波士顿市妇科医院在短时间里遇到8个十多岁的女病人患有阴道癌。 1972年，各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历。 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 利巴韦林可使胚胎畸形 提醒育龄妇女禁用 截止2006年世界卫生组织（WHO）ADR数据库中，有关利巴韦林的不良反应报告共8600余例； 其中不良反应表现为胎儿异常的有126例次，明确为畸形的有45例次，涉及多个系统的畸形；不良反应表现为肿瘤的有81例次；不良反应表现为溶血性贫血的有123例次。 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 孕产妇及儿童临床用药知识培训 ——安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾 合肥市第一人民医院药学部 吴 文 一、安全合理用药相关法律法规解析 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 三、相关儿