广东省医疗器械生产企业质量安全承诺书(参考模版).doc

附件1 广东省医疗器械生产企业质量安全承诺书 （参考模版） 为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业法定代表人是医疗器械质量安全第一责任人，严格遵守《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，关注各级食品药品监督管理部门公布信息，依法依规、保证诚信生产。 二、按照医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持企业适用的质量管理体系，并定期上报企业质量管理体系运行情况。保证做到至少包括如下内容： （一）在合法渠道采购合规或合标的原材料，保证不降低原材料的等级。 （二）配备与生产产品技术门类相近的专业背景且有实际操作技能的专职技术人员担任质量检验员。按照程序文件实施进货检验、过程检验和最终出厂检验，检验记录做到客观、真实。 在完成产品实现所规定的全部过程后，产品经审核符合放行程序和条件，批准后方可出厂，未经审核批准的或检验不合格的产品决不出厂。 （三）建立覆盖采购、生产、销售环节的可追溯信息管理系统或保全记录，便于追溯。 （四）对生产的产品实施周期验证（包括周期检验），保存相关记录。 （五）对上市后的产品进行质量跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按照规定及时上报并且采取召回措施，依法处理。 三、停止生产一年(含）的品种向所在地市食品药品监督管理部门报告；恢复生产时申请生产质量管理体系现场检查。 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 以上内容认真阅读且理解，要求在全体员工宣读，接受监督。 承诺单位法定代表人：（签字） 承诺单位：（盖章） 手机及固话： 年 月 日 注：1.本承诺书一式两份，企业留存一份，市局留存一份。 2.变更法定代表人需重签承诺书，效期与许可证一致。 — 1 —