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医疗企业质量手册模板 本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系-要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》编制完成了《质量手册》第二版，现予经批准颁布实施。 本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标，是描述质量体系的纲领性文件，是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布，全体员工应认真学习、贯彻执行。 本质量手册覆盖了我公司的所有产品。 本质量手册自发布之日起代替第一版，原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001《质量手册》第一版作废。 本质量手册自发布之日起开始执行。 任 命 书 为了贯彻执行ISO9001：2001《质量管理体系-要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导和有效运行，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 XXXX有限公司 0.1目录 章 节 号 0.1 版 本 0 2 页 次 1/1 标题 0.1目录 0.2质量手册说明 0.3质量手册修改控制 0.4公司简介 1.0公司组织机构图 2.0质量管理体系结构图 3.0质量管理体系过程职责分配表 4.0质量管理体系 4.1文件控制程序 4.2记录控制程序 5.0管理职责 5.1质量方针 5.2质量策划控制程序 5.3职责和权限 5.4管理评审控制程序 6.0资源管理 6.1人力资源控制程序 6.2设施和工作环境控制程序 7.0产品实现 7.1实现过程的策划程序 7.2与顾客有关的过程控制程序 7.3设计和(或)开发控制程序 7.4采购控制程序 7.5生产和服务运作 控制 确认控制程序 7.6服务活动程序 7.7生产和服务提供过程确认程序 7.8无菌医疗器械控制程序 7.9产品标识控制程序(含返回产品的标识程序) 7.10产品可追溯性程序 7.11产品防护程序(含有效期产品) 7.12测量和监控装置的控制程序 8.0测量分析和改进 8.11顾客满意程序、反馈程序 8.12内部审核程序 8.13过程和产品的测量和监控程序 8.2不合格控制程序 8.3数据分析控制程序 8.4改进控制程序(含不良事件改进程序) 8.5纠正措施程序 8.6预防措施程序 附录1 程序文件清单 附录2 质量记录清单 XXXX有限公司 0.2质量手册说明 章 节 号 0.2 版 本 0 2 页 次 1/1 1手册内容 本手册系依据ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》与ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成，包括： （1）质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000和ISO113485：2003标准的全部要求； （2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； （3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。 2 术语和定义 本手册采用ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》中的术语和定义。 3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管组，办理核收登记。 4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管组；质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 XXXX有限公司 0.3质量手册修改控制 章 节 号 0.3 版 本 0 2 页 次 1/1 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审 核 批准 XXXX有限公司 0.4公司简介 章 节 号 0.4 版 本 0 2 页 次 1/1 XXXX有限公司位于抚顺浑河北岸，现有公司房建筑面积500平方米，注册资金50万元，现有职工20人，其中技术人员3人，包括高中级工程师2人，技师1人，质检主任2人，质量内审员2人。 现主要产品有“一次性使用无菌阴道扩张器”、“产包”、“手术包”、“一次性无菌备皮包”。 我公司始建于一九九二年，经十多年发展，取得了较好经济效益和社会效益，是下岗职工再就业的典范，并被顺城区政府