常用液相色谱柱的规范化使用与保养标准操作程序道_精品.doc

生效日期：颁发部门：新药研发部（盖章） 附件：0新编/修订：新编SOP 备注：SOP制定的理由：规范色谱柱的使用与管理；色谱柱标准化老化与再生；色谱柱常见问题分析与解决；通过SOP的实施，降低色谱柱使用成本，提高分析人员色谱柱使用与维护水平。作者： 签名及日期： Chengrui审核： QTL FYJ LF DSL LB批准： WYQ分发： 原料药研究部 制剂研究一部 制剂研究二部 制剂研究三部 中试中心 目录 页码 1. 目的 ................................................................................................................................. 3 2. 范围 ................................................................................................................................. 33. 责任 ................................................................................................................................. 34. 定义 ................................................................................................................................. 35. 程序 ............................................................................................................................. 3～256. 相关文件 ........................................................................................................................ 257. 参考资料 ........................................................................................................................ 258. 其它 ................................................................................................................................ 251 目的 规范液相色谱柱的使用与管理；液相色谱柱标准化老化与再生；剖析液相色谱柱常见问题与解决办法。延长色谱柱使用寿命，降低色谱柱使用成本。提高分析人员液相色谱柱使用与维护水平。2 范围 本SOP适用于原料药研究部、制剂研究一部、制剂研究二部、制剂研究三部、中试中心使用色谱柱的仪器分析操作人员及相关管理人员。3 责任 本程序由新药研发部组织实施，并由相关部门经理及药学研究助理监督，设备仪器操作人员具体执行。4 定义液相色谱柱：指用于液相色谱分离的柱形固定相，由柱管、压帽/卡套、筛板（滤片）、填料、接头等组合而成，可用于液相色谱分析与制备。色谱柱再生：指色谱柱在非正常情况下，针对异常现象及原因采取的一系列修复??救措施，以提高色谱柱柱效和延长其使用寿命的处理过程。运载溶剂（Shipping Solvent）：指色谱柱生产厂商在柱出厂测试合格后饱和于色谱柱内的合适溶剂，以利于运输保存，多与保存溶剂相同。保存条件（Storage Conditions）：指色谱柱生产厂商根据不同柱类型及其色谱柱填料的制备、键合、装填、高压定型、净化干燥等工艺条件的不同要求而特别制定的色谱柱保存前净化饱和的处理程序与储存条件，包括净化程序、净化溶剂和保存溶剂、保存条件。保存溶剂（Storage Solvent）：用于保存色谱柱并指定了溶剂组成与比例的溶液。5 程序5.1 液相色谱柱的分类 目前，我公司色谱分析涉及到的液相色谱柱主要有 6 大类，具体详见 5.2。5.2 液相色谱柱的使用与保养（仅列举常用分析柱）5.2.1 液相色谱柱的老化处理与使用保养程序 新购色谱柱出厂前均采用适合的运载溶剂（Shipping