无菌医械洁净环境控制.PDFVIP

无菌医械洁净环境控制 颜健民 工业经济师 净化环境原理 • 气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→ 风机送风→管道→高效净化风 口→吹入房间→带走尘埃 细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化 • 往返重复以上过程，即可达到净化目的。 净化环境的基本概念 洁净室 （区）空气洁净度级别 洁净度级别 尘埃最大允许数，个/m3 微生物最大允许数(个) ≥0.5 μl ≥5 μl 沉降菌数 浮游菌数 100级 3,500 0 1 5 10000级 350,000 2,000 3 100 100000级 3,500,000 20,000 10 500 300000级 10,500,000 60,000 15 — 净化环境的基本概念 100级 10，000级 100，000级 300，000级 • 换气次数 ≥25次/小时 ≥15次/小时 ≥12次/小时 温度 18℃～28℃ 湿度 45%～65 % 压差 洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa，不同洁净区 之间的静压差应≥5Pa，同一洁净度级别、不同的洁净 室之间，要求相对高的洁净室压差高一些，如果两个过 程可能会有一定影响，怕受影响的洁净区的静压差高一 些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况，合理的 压差梯度可以避免互相交叉污染。 净化环境的相关标准 • GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 • ISO14644 洁净室及其环境控制 • 第1部分：空气洁净度分级 • 第2部分：检测和监视规范 • 第3部分：计量和检测方法 • 第4部分：设计、建造和投入使用第5部分：运行 • 第6部分：术语 第7部分：隔离区 • ISO14698：2003 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 • 第2部分：生物污染数据的评价和说明 • GB15980一次性使用医疗用品卫生标准 • YY 0033无菌医疗器具生产管理规范 • 卫生部 《消毒技术规范》 万级下的局部百级洁净区内生产的产品和工序 1）对于有要求或采用无菌操作技术加工无菌医疗器 械 （包括医用材料），要求在万级条件下的局部 百级洁净室 （区）内进行生产。 2 ）血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装、液体产品的 无菌制备和灌装、以及不能在其容器内进行最终 灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等，要 在万级下的局部百级洁净室 （区）内进行生产。 万级洁净区内生产的器械和工序 • 1）对于植入和介入到血管内的无菌医疗器械或可 单包装 出厂的配件，不清洗或无法清洗的零部件 加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产。 • 2 ）植入到血管内的器械有：血管支架、心脏瓣膜、 人工血管等； • 3 ）介入到血管内的器械有：各种血管内导管 （如 中心静脉导管）、支架输送系统等。 十万级洁净区内生产的器械和工序 1）植入到人体组织、与血液、骨腔、或非自然腔道直接或 间接接入的无菌器械、或可单包装出厂的配件、不清洗 或无法清洗零部件的加工；末道清洗、组装、初包装、 封口等生产。 2 ）植入人体组织的器械有：起博器、皮下植入给药器、人 工乳房等； 3 ）与血液直接接触的器械