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药品拼箱发货管理操作规程受控状态受控文件编号SOP00·14版本2 版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共2页第 1 页1目的:规范药品拆零和拼箱发货，防止差错。2范围药品的拆零和拼箱发货过程。3责任保管员、复核员。4内容1拆零操作是指在同一大包装、中包装中分出若干小包装的操作。2拼箱操作是指同一大包装内装入顾客所需要的不同药品的操作。3 拆零拼箱工作应在拆零拼箱区内进行，区内设置拆零拼箱工作台。4拆零拼箱人员着装要清洁卫生。5 拆零拼箱工具：剪刀、包装带。6 复核员根据顾客需求对药品进行拆零及拼箱。7 拆零拼箱程序7.1从包装物料库取一个空包装箱放到工作台上。 7.2将药品从箱中取出放到工作台上，若将几种不同的药品拼成一箱，则分别将药品放到工作台上，点清数量，然后放入空包装箱内，7.3余下的药品及原包装箱放在该批号药品货垛上明显位置。7.4 复核员监督整个拆零拼箱过程，按出库单内容逐项核对药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量，并检查药品质量状况。药品拼箱发货管理操作规程受控状态受控文件编号SOP00·14版本2 版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共2页第 2 页7.5 核对无误后，复核员封箱加贴拼箱标签，保管员、复核员均在拼箱标签上签字。 8 药品拼箱后的包装要完整、牢固、严密、结实、无积压、无松动。9需冷藏药品不准与其它药品拼箱，要单独装入冷藏箱内。附：拼箱标签4.1.3 清洁收货平台、货位。4.1.4 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。41..5检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。4.1.6、验收依据验收依据三级标准：4.1.7 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；4.1.8二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；4.1.9三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。药品拼箱发货管理操作规程受控状态受控文件编号SOP00·14版本2 版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共2页第 2 页4.2验收条件4.2.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。4.2.2 设备：天平、药匙、漏斗、刀子、剪刀、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4.2.3、中药材、中药饮片验收程序4.2.4中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOP00·14版本2 版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第3页否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不 4.3 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。4.4中药材饮片质量验收：中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOP00·14版本2 版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第4页③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。4.4中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下.4.4.1 外观杂质的验收：中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOP00·14版本2 版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第5页①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。②检药用部位