医疗器械出库复核制度9.docxVIP

文件名称医疗器械出库复核管理制度文件编号HNXYT-XG-008起草部门质量管理部起草时间2015年01月14日审核人王安石审核日期2015年01月15日批准人薛秋平批准日期2015年01月15日版 本第1版执行日期2015年01月15日医疗器械出库复核管理制度一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1. 出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。2. 医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。3. 在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：3.1 医疗器械产品包装内有异常。3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.3 包装标识模糊不清或脱落。3.4产品已超出有效期。4. 所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。五、相关记录 1 产品出库复核记录医疗器械出库复核记录登记表品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注文件名称医疗器械出库复核管理制度文件编号LDMD-ZD-011起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版 本第1版执行日期医疗器械出库复核管理制度一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库。制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1. 出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。2. 医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。3. 在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：3.1 医疗器械产品包装内有异常。3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.3 包装标识模糊不清或脱落。3.4产品已超出有效期。4. 所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。五、相关记录编 号 1 产品出库复核记录LDMD-FM-09医疗器械出库复核记录LDMD-FM-09品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注医疗器械产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员尧浩生物技术有限公司医疗器械出库复核管理制度为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。5.1产品标识不符；5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.3包装标识模糊不清或脱落；5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。6.做到下列医疗器械不准出库：6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种；6.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。编号：医疗器械出库复核管理制度批准：编写：日期：2015/12/3审核：版次：第1版；第0次修订页次：第2页，共2页1、目的：加强出库医疗器械的复