检测血浆D-二聚体的新金标斑点渗滤法试剂盒的临床适用性_精品.docVIP

检测血浆D-二聚体的新金标斑点渗滤法试剂盒的临床适用性 检验医学2010年1月第25卷第1期LaboratoryMedicine,January2010,—V0125.0l 文章编号:1673~640(2010)01-0030~3中图分类号:R446.61文献标识码:A 检测血浆D一二聚体的新金标斑点渗滤法试剂盒的临床适用性 张莉 (上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院检验科,上海202150) 摘要:目的比较2种金标斑点渗滤法(DIGFA)试剂盒在测定D一二聚体浓度中的临床适用性.方法同时 采用NycoCard公司与国产奥普D一二聚体检测试剂盒(D—DDOT)对234份血浆样本进行测试,比较2种方法的 一 致性.结果D.DDOT线性范围内相关系数(r)=0.998;总批内,批问变异系数(CV)分别为10.77%和 12.8l%;总回收率为101.3%.配对检验,Kappa检验(0.95)及Spearman系数(0.87)均显示D—DDOT与 NycoCard检测结果有良好的一致性.结论新的DIGFAD.二聚体检测试剂盒与进13NyeoCard试剂盒有良好的 一 致性,能够满足临床需要. 关键词:D一二聚体;金标斑点渗滤法;运用;深静脉血栓;肺栓塞 TheclinicalapplicabilityofanewDIGFAkitfordetectingplasmaD-dimerZHANGLi.(Departmentof ClinicalLaboratory,ChongmingBranchofXinhuaHospital,ShanghaiJiaotongUnive~i@SchoolofMedicine,Shanghai 202150.ina) Abstract:ObjectiveTocomparetheclinicalapplicabilityoftwodotimmunogoldfiltrationassay(DIGFA)kits fordetectingD—dimer.MethodsThekitsfromNycoCardandUpper(D—DDOT)wereusedtodetectD—dimerin234 plasmasamples.Theconcordancewascompared.ResultsThelinearrangeofD—DDOTwas0.998;itswithin—runand between—runcoefficientsofvariation(CV)were10.77%and12.81%;itsrecoverywere101.3%.Theresultsof McNemartest,Kappavalue(0.95)andSpearmancoefficient(0.87)indicatedthattwokitshadexcellentconcordance. ConclusionsTheD—DDOTDIGFAkithasanexcellentconcordancetothekitfromNyeoCardanditcanmeetthe needsofclinicalapplication. Keywords:D—dimer;Dotimmunogoldfiltrationassay;Application;Deepveinthrombosis;Pulmonaryembolism 近十多年来,国内外的研究充分证实了D一二 聚体检测对一些疾病的疗效观察和预后判断具有 广泛的应用价值,如深静脉血栓栓塞(DVT),肺 栓塞(PE),弥散性血管内凝血(DIe),心血管疾 病,肝脏疾病,恶性肿瘤等.D二聚体测定的常用 方法有定性和半定量的胶乳凝集试验(LATEX) 及定量的酶联免疫吸附试验(ELISA).半定量胶 乳试验简便,快速,但需肉眼观察试验结果,不同 观察者主观差异对结果影响较大,结果不够准确, 且敏感性不高,不能满足临床需要;传统ELISA 的D一二聚体定量检测,虽然检测性能尚佳,但操 作较复杂,每次需要做标准曲线,繁琐,耗时,不适 于紧急情况下单个样本的检测,也不能完全满足 临床急诊医疗的需要¨J.而近年来,随着金标记 技术的发展,利用金标斑点渗滤法(DIGFA)测定 血浆中D一二聚体含量的优势已有所展现.该法 结合了LATEX及ELISA的优点,既简便,快速 (3min),又能定量,单个或成批标本可随时检测. 本研究对国产新研制的D一二聚体检测试剂盒作 了基本的性能评价,并将其与挪威进口试剂盒的 临床测试结果进行了比较. 材料和方法 一 ,仪器与试剂 1.D.二聚体检测试剂盒(D—DDOT)及配套 UppergoldU2金标斑点法定量读数仪均由上海奥 普生物医药有限公司生产.另有奥普公司提供 D一二聚体高值质控品及