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三 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天； 未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意； 四 五、知情同意书注意事项 （二）知情同意书的过程 招募材料应当避免不正当影响或强制性的措词，如： 宣称或暗示试验药为安全、有效或可治愈疾病； 宣称或暗示试验药优于或等于目前上市药或治疗； 宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药，而未提及该研究的试验性质； 强调受试者可获得免费医疗或费用补助，黑体字或放大等方式说明补偿费用； 强调临床试验已经药监局或主管部门或伦理委员会批准； 使用名额有限、即将截止或立即联系等文字； 强调医生会对您长期、密切监护您病情等类似词句； 使用包含强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号； 六、招募广告注意事项 第 * 页 Contents Page 目录页 伦理审查申请和报告指南 医学伦理委员会 2018年3月 伦理审查申请和报告指南 一、提交伦理审查的研究项目 二、提交伦理审查流程 三、伦理审查申请和报告的类别及提交伦理资料 四、伦理审查流程 五、知情同意书注意事项 六、招募广告注意事项 对受试者进行干预的研究，包括药物控制、饮食干预、健康宣教等； 研究者与受试者直接接触的研究，如访谈、问卷调查等； 利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究，包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取受试者的血液、尿液以及利用检验科剩余的血样，手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。 立项课题 新技术 新项目 横向课题 研究者自发 课题 一、哪些研究需要提交伦理委员会审查 查看 递交清单及要求 二、提交伦理审查流程 登陆OA科教园地或外网科研教学-伦理委员会下载04版课题-伦理申请指南与表格和 04版新技术新项目-伦理申请指南与表格 咨 询 准备材料 递交资料 如有不明白之处，可以咨询伦理秘书李卫、谢小萍，电话：0571 邮箱：zjyykjkli@163.com 相关责任人签字，纸质版材料两份 递交至伦理办公室，8号楼三楼伦理办公室 按照递交清单与模版准备材料， 试验方案与知情同意书注明版本号与日期 （一）初始审查 （二）跟踪审查 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件审查（SAE） 违背方案审查 暂停或终止研究报告 结题报告 （三）复审 三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料 （一）初始审查-科研课题 指首次向伦理委员会提交的审查申请 概 念 递交清单 临床课题研究伦理申请书（科主任与课题负责人签字）； 研究者专业履历及GCP证书复印件； 研究者责任声明； 临床研究方案（首页以及页脚，注明版本号/版本日期）； 受试者知情同意书（首页以及页脚注明版本号/版本日期）； 招募受试者广告（根据研究者自己需求而定）； 科研项目批文/任务书； 病例报告表； 三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料 标 ， 表示有模版 （一）初始审查-新技术新项目 指首次向伦理委员会提交的审查申请 概 念 递交清单 新技术新项目伦理申请书（科主任与项目负责人签字）； 主要研究者专业履历及GCP证书复印件； 研究者责任声明； 新技术、新项目申请书（医务科统一模版）； 拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等资质证明文件； 浙江医院新技术新项目知情同意书； 招募受试者材料(根据研究者自己需求而定)； 医务科审评证明文件； 三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料 标 ， 表示有模版 概 念 递交清单 修正案审查伦理申请书（科主任与项目负责人签字）； 修正说明页(列表说明修正前、修正后及修正原因） 修正痕迹版 最终修正版（请注意更新版本号及版本日期） 研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 （二）跟踪审查-修正案审查申请 三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料 标 ， 表示有模版 概 念 递交清单 研究进展报告 其他 应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研