治疗用生物制品注册受理审查指引试行.PDF

附件3 治疗用生物制品注册受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017 年11 月 日 目 录 一、适用范围1 二、资料受理部门1 三、申报资料基本要求1 （一）申请表的整理1 （二）申报资料的整理2 四、申请表审查要点6 （一）《药品注册申请表》6 （二）《小型微型企业收费优惠申请表》12 五、申报资料审查要点13 （一）申报资料要求13 （二）资料审查内容13 （三）其他提示18 六、受理审查决定19 （一）受理19 （二）补正19 （三）不予受理19 七、其他19 八、受理流程图20 附件：1.申报资料袋封面格式21 2. 申报资料项目封面格式23 3. 申报资料项目目录25 4.治疗用生物制品注册申报资料自查表26 治疗用生物制品注册受理审查指南（试行） 一、适用范围 治疗用生物制品临床试验申请；治疗用生物制品新药生产（含 新药证书）/上市申请。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费 优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报 表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份， 三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》, 申 请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软 件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质 文件。（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生 成的电子文件的格式应为RVT 文件。各页的数据核对码必须一致， 并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖 各申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合 填表说明的要求。 1 （二）申报资料的整理 1.数量与装袋方式 2 套完整申请资料（至少1 套为原件）+1 套综述资料复印件， 每套装入相应的申请表。 2.文字体例及纸张 2.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 2.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 2.1.2 字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面 加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。 英文：不小于12 号字。 2.1.3 字体颜色 黑色。 2.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 纵向页面：左边距离不小于2.5 厘米、上边距离不小于2 厘 米、其他边距不小于1 厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5 厘米、右边距离不小于2 厘 米、其他边距不小于1 厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或 装订中不丢失信息。 2 2.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4 型（297mm ×210mm）规格、纸 张重量 80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂 改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或 彩色喷墨打印方式。 2.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 2.4 加盖印章 2.4.1 除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外， 申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章 （多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面印章应 加盖在文字处。 2.4.2 加盖的印章应符合