關於印發藥品註冊現場核查管理規定的通知國食藥監注2008255號.PDFVIP

關於印發藥品註冊現場核查管理規定的通知 國食藥監注 [2008]255號 2008 年05月 23日發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總後衛生部藥品監督 管理局： 為規範藥品研製秩序，保證藥品註冊現場核查工作質量，根據《藥品註冊管理辦法》的 有關規定，國家局組織製定了《藥品註冊現場核查管理規定》，現予印發，請遵照執行。 國家食品藥品監督管 理局 二○○八年五月二十 三日 藥品註冊現場核查管理規定 第一章總則 第一條為加強藥品註冊現場核查管理，規範藥品研製秩序，根據《中華人民共和國 藥品管理法》及其實施條例、《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。 第二條藥品註冊現場核查分為研製現場核查和生產現場檢查。 藥品註冊研製現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請的研製情況 進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性 、準確性和完整性的過程。 藥品註冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請批准上市前 的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的 過程。 本規定所指的藥品註冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品註冊現場核查過程 1 中進行的取樣、封樣和通知檢驗。 第三條藥品註冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的 現場核查： （一）藥品審評過程中發現的問題； （二）藥品註冊相關的舉報問題； （三）藥品監督管理部門認為需進行核查的其他情形。 第四條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品註冊現場核查的組織協調和監督管 理。同時負責組織新藥、生物製品批准上市前的生產現場檢查；負責組織進口藥品註冊 現場核查；負責組織對藥品審評過程中發現的問題進行現場核查；負責組織涉及藥品註 冊重大案件的有因核查。 第五條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品註冊現 場核查： （一）負責所受理藥品註冊申請的研製現場核查； （二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑註冊申請的生產現場檢查； （三）負責所受理仿製藥註冊申請的生產現場檢查； （四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補 充申請的生產現場檢查； （五）負責本行政區域內的有因核查。 研製工作跨省進行的藥品註冊申請，研製現場核查工作由受理該申請的省、自治 區、直轄市藥品監督管理部門負責，研製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理 部門應當予以協助。 第二章藥品註冊研製現場核查 第六條藥品註冊研製現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗 現場核查和申報生產研製現場核查。 藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核 查。 藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對 臨床試驗用藥物製備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。 申報生產研製現場核查主要是對申報生產註冊申請的樣品試制情況進行現 2 場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變 化內容進行現場核查。 第七條藥品註冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品註冊申請時，應 提交《藥品研製情況申報表》（附件 2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要 設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委託研究或者檢測的項目及承擔機 構等情況。 第一節藥物臨床前研究現場核查 第八條省、自治區、直轄市藥品