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肺癌检测大PANEL-1教学文稿.ppt
基于实时荧光PCR平台的肺癌Panel
qq253067229
8种基因：
3种融合基因：ALK、ROS1、RET
5种突变基因：EGFR、KRAS、PI3K、BRAF、HER2
53个基因位点：
20种融合类型
23种基因突变
肺癌Panel检测靶标
Panel检测基因排布
12联管检测模式
ALK ROS1 RET
19del L858R T790M
EGFR
BRAF
KRAS KRAS
HER2
外控
PI3K
Panel涵盖的融合/突变位点
K
PI3K外显子9 2
E524K
E542K
临床检测排布
12联管检测模式， 检测6份标本/Run
Panel特点
1份标本2种核酸(DNA/RNA)
1步操作
1个程序
100min
7 种驱动基因
Panel项目推进时间点
2014Q4 转生产；确定临床医院
2015Q1 完成产品注册能性检测；启动临床，完成收样
2015Q2 完成临床试验考核评估
2015Q3 完成产品注册资料提交
2016Q1 完成技术审评第一轮专家答辩
2016Q3 完成技术审评进入行政审批
2016Q4 获cFDA批准
谢 谢！
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