EDC系统背景及其详细介绍.docVIP

临床试验数据管理系统（EDC） 目录 一、EDC系统背景 2 二、国内外EDC系统的特点 2 三、国产EDC系统质量如何 2 四、国内临床试验EDC现状 3 五、EDC系统有哪些基本功能 3 六、如何选择EDC系统 4 一、背景 b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量; c.对研究质量的监测更加方便。 二、国内外EDC系统的特点 每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。[3]。 第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的C系统经验最为丰富，在国内药厂已有应用比如赛德盛旗下的eTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统 三、科技股份有限、有自主能力研发这样的平台，相对成熟，也有应用案例，最主要的是价格便宜，服务起来也比较方便，北京赛德盛医药科技股份有限公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的，在国内多个药厂机构都有使用过，且收费方式特别的灵活，收到了不少行业人士的关注。、 EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，一套EDC系统应该具有以下功能： 遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。 数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求) 数据自动检查： 互动交流：数据问题第一时间出现都能，也能找到源头，在线就能解决 试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等 稽查：稽查痕迹 系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁 支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点 医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等 支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少 六、如何选择EDC系统 那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢?可以从以下几个方面来考虑： 1.EDC系统的功能是否完善，本文已有列出，在此不再赘述； 2.服务是否及时和 3.兼容性和扩展性要考虑到以后与其他系统的对接与并发量的问题，必须要有这种超前技术；的接因为申办方的情况最为熟悉，知道他们最想要的功能以及最人性化的方式，而且不以这个为主要盈利来源，这样也能减少甲方对系统方面更多的投入； 速度是否够快，因为临床的试验数据是由辅助录入，很多一些的数据相当缓慢，这就大大降低了他们录入数据的欲望WeTrial最已经推出临床研究数据管理eTrial-EDC，为临床研究提供全过程透明似的管理与精准的数据支持，从医院试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的数据生成电子化病例报告表，通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，并进行互动交流及时的解决相关问题。能够智能化适应真实世界需求，遵循美国的CDISC标准，并可以为每一个项目提供专业的学术支持。而且这套系统兼容性好，能与院内系统成熟的接口标准，且方式灵活 [参考文献] [1] El Emam, Khaled, et al. The use of electronic data capture tools in clinical tria-ls: Web-survey of 259 Canadian trials. Journal of medical Internet research 11.1 (2009). [2] Welker, James A. Implementation of electronic data capture systems: barriers andsolutions. Contemporary clinical trials 28.3 (2007): 329-336. [3] 颜崇超. 2011. 医药临