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文件名称 制粒岗位标准操作规程 文件编码 版 本 号 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 实施日期 分发部门 生产技术部 生产车间 质量部 变更记录 变更原因及目的：1.中国药典版本的更新；2.生产能力的扩容；3.为了更好的执行《药品生产质量管理规范》。 目的：保证药品质量，严格执行生产工艺。 范围：固体制剂车间压片岗位。 责任人：车间主任、操作人员、车间质量监督员。 内容： 1 生产前准备： 1.1 检查生产操作间是否有《清场合格证》,并在有效期内。 1.2 检查设备、设施、工器具等是否已清洁合格，并有《清场合格证》，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。 1.3 检查计量器具是否有检定合格证，并在规定的效期内，称量范围与物料是否相符。 1.4 检查设备运转情况是否正常，并对设备进行维护保养。 1.5 请车间质量监督员作开工前检查，合格后，车间质量监督员在《批生产记录》相应位置签字。 1.6 向车间卫生员领取清洁的盛装容器。 1.7 依据《批生产指令》领取物料。 1.8 更换设施设备状态标志，填写《生产标示牌》，准备生产。 2 混合： 2.1按工艺规程的要求，将称量准确的物料投入混合机内。 2.2按《卧式混合机标准操作规程》操作，开启混合机，开始混合。 2.3达到工艺规程规定的混合时间后，关闭电源，停止混合。 2.4操作注意：混合过程中不得打开混合机上盖。 3 配制粘合剂： 3.1 准确称（量）取规定量的粘合剂和溶剂。 3.2 按工艺规程要求的配制方法配制粘合剂。 3.3配制过程执行《打浆锅标准操作规程》。 3.4 操作注意：配制过程中必须开启打浆锅顶部的局排设施；小心操作，以防烧烫伤。 4 制软材： 4.1 将规定量的粘合剂缓缓加入混合机，加入时应尽量使粘合剂均匀分布在混合机各部位。 4.2 开启混合机，制备软材。 4.3 制备的软材达到“手握成团，轻压则散”的程度时，关闭混合机 4.4 操作注意：运行过程中，严禁用手或其他工具接触混合机的搅拌桨。 5 制粒： 5.1 根据产品工艺规程，选择规定目数的筛网，安装到位，要求筛网平整、松紧适宜，使用过程中应随时检查筛网，如发现损坏应及时停机调换。 5.2 将软材加入颗粒机料斗中，启动设备，按《YK-160摇摆颗粒机标准操作规程》操作。 5.3 操作注意：设备运行中，禁止用手或工器具接触颗粒机的制粒刀。 6 干燥： 6.1取洁净干燥的滤袋，按要求安装。 6.2将湿颗粒投入干燥床内，按《沸腾干燥机标准操作规程》操作。 6.3 操作注意：通过调整进汽阀门，使进风温度符合工艺规程要求。 7 整粒： 7.1 选择规定的模具，安装到位。 7.2 按《快速整粒机标准操作规程》操作。 8及时准确填写生产记录，进行物料平衡计算。 9 操作注意事项：生产过程中，应精心操作，减少抛洒，避免浪费。 10 生产结束： 10.1 将成品准确称量，装周转容器，密封，填写物料周转卡，转下一工序。 10.2 操作结束后按照相应的清场操作规程对操作间、设备、设施、工器具、容器等进行清场和清洁，并挂上状态标志牌。 10.3 将本岗位的废弃物整理好后按《生产废弃物处理管理规程》处理。 10.4清场清洁完毕后，填写《清场记录》，经质量监督员检查合格后，发放《清场合格证》。 11 异常情况处理： 11.1 生产过程中发生偏差按《生产偏差处理管理规程》执行。 11.2 发生紧急情况时，执行《紧急情况处理管理规程》。 12安全和劳动保护： 12.1 生产过程中做好安全防护，禁止用湿手接触电源和设备的开关，。 12.2 设备运行过程中如有异常，立即停机，紧急情况及时急停断电， 排除故障后，方可继续生产。 12.3 两人操作时，应互相打招呼，防止意外的发生。 山西宝泰药业有限责任公司 文件编码： 共 3 页第 3 页