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支持 21 CFR Part 11 和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.2 版 白皮书 概述 美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章 附录 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。实施这些准则的目的是为确保所有合 适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。 本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.2 版系统 用户提供了有用的资源。OpenLAB CDS 控制对 LC 、GC、单四极杆 LC/MS 和 GC/MS 以及 A/D 数据的采集和处理。用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操 作规程 (SOP) ，以满足相关的非技术性要求。例如，还须建立内部审计程序 等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP。 附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.2 版如何支持用户及其组织，以达 到 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。该说明假定系 统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。 因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。 21 CFR Part 11 工作归因 电子签名 21 CFR Part 11 涵盖规范实验室操作的 工作归因指记录执行工作的“人员、 虽然 21 CFR Part 11 不强制使用电子签 三个特定元素： 内容、时间、位置及原因”。自动化 名，但仍对使用电子签名时的要求进 审核追踪可独立记录用户操作，从而 行了规定。在这种情况下，系统必须 • 电子记录安全性 将实验室工作人员与其执行的工作联 确保电子签名： • 工作归因 系起来。通过审核追踪条目，工作人 • 以不可撤回的方式链接到相应 • 电子签名（如果使用） 员和监管人员能够重建电子记录的完 记录 整历史。 安全性 • 显示签署人的全名、日期和时 安全性可以解释为“合适的人员具 • 人员：明确指出负责创建、修改 间，以及签名的意义或原因（例 有访问合适信息的合适权限”。受 或删除记录的特定操作的人员 如出于审查、批准、职责或原创 监管组织必须既能验证系统用户的 • 内容：指所执行的操作，包括记 目的） 身份，又能限制未经过培训并获得授 录中所含的旧值和新值（如果 • 在每次显示或打印签署记录时 权的个人访问系统（依据 11.10(d) 、 适用） 出现 (i) 和 (g) ；11.100(b)）。由于实验室工 • 时间：明确声明操作发生的日期 作人员所承担的责任根据其工作分配 和时间 而有所不同，因而必须对数据访问权 • 位置：明确指出受影响的记录 限加以区分和定义，使特定用户拥有 特定数据集的特定访问权限类型，同 • 原因：解释变更受监管记录的原 时可能对其他数据集拥有不同的访问 因。原因通常从预定义