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中国药典凡例附录介绍 湘潭市食品药品监督管理局 黄 宇 药典的定义 药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念为世界各国沿用至今 中国药典发展简况 中国自古修编药典 《新修本草》－公元６５９年　唐朝 《太平惠民和剂局方 》－公元１０７８年 宋 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参照英美药典编写 中国药典发展简况 中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典 1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每年一部 药典基本内容 药典：凡例+品种正文+附录 附录：制剂通则+附录检测方法 制剂通则：原则性要求+必检项目【 】 2010版药典修订内容 品种数 2005版 2010版 增加 修订 一部 1164 2165 1019（饮片439 ）634 二部 1967 2271 330 （辅料60） 1500 三部 101 131 37 94 附录 2005版 2010版 增加 修订 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15 69 三部 134 149 18 39 指导原则 2005版 2010版 增加 10 16 6 一、 凡例 定义：略 内容： （一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具同等效力。 国家药品标准：药典、部颁标准、试行标准 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运输条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。 3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。 （二）修订内容： 4、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。 2010版删去对正文的描述。 正文收载的药品中文名称按照《中国药品通用名 称》为法定名称；英文名采用国际非专利药名 （INN)。 正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂在 其原料药后面； 5、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。 2010版增加： （1）制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。 （2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行。 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应要求进行检查，并应符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 （三）未修订内容 6、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但是在仲裁时仍以本版