医疗ce和家电ce的区别 iso9001和iso13485简介.pptxVIP

医疗CE和家电CE的区别； ISO 9001、ISO13485和 QSR820简介； 什么是GMP、CFDA、FDA认证 ？ ;第一部分 医疗CE和家电CE的区别;一、 CE简介; 医疗CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证；医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD）、《医疗器械指令》(MDR)和体外诊断器械指令(IVDR)。 《医疗器械指令》(MDR)2017年正式发布及生效，2020年强制实施，替代了原（MDD 93/42/EEC)指令。 企业必须按照EN ISO 13485标准建立和维护质量体系，并取得医疗CE证书和EN ISO 13485证书。 L808MED已经拿到TUV的医疗CE证书和EN ISO 13485证书。;三、医疗器械 的定义 ; 四、医疗器械的分类规则 ; 家电CE认证一般包含两个方面的内容。一个是电磁兼容指令（EMC）2014/30/EU? ，另外一个是低电压指令（LVD）2014/35/EU。 ? ?企业必须按照ISO 9001标准建立和维护质量体系，并取得家电CE证书和EN ISO 9001证书。 ;第二部分 ISO 9001、ISO13485和 QSR820的简介;一、ISO 9001简介;1、