简易审查新案送审文件清单修改日期20160318.docVIP

臺中榮民總醫院第一/二人體研究倫理審查委員會 計畫主持人(部/科、姓名)： 計畫名稱： 注意事項： 書面計畫書文件正本一份影本兩份（請自行保留備份資料，以利後續審查會議文件準備。） 二、資料夾三個 ★新案審查送審文件清單如下，請逐項核對準備資料，如已備妥請於備齊欄位內打勾。 ★ 請以A4檔案夾裝訂，以分頁紙分隔（或側標）並標示文件名稱以利審查委員翻閱。 ★ 申請資料送本院人體研究倫理審查委員會彙辦前，請自行依下列各項檢查資料是否齊全；資料不齊全者請勿送件，以免增加困擾 表單 備(() 備註 IRB確認(() PTMS申請書(必備) ＊計畫主持人須簽名+日期 ＊請列印線上填妥之「新案申請書」，並由計畫主持人簽名+日期即可。 科(系)/部主任簽章/日期 ＊ 納入易受傷害族群申請表/說明表 (適用者，請附上) ＊申請書如勾選易受傷害族群，則須檢附。 ＊若受試對象主要為未成年人(20歲)、孕婦及胎兒、生存力不明之新生兒、無法存活之新生兒、無法行使同意之成人及受刑人，且屬一般審查案件或多中心副審機制案，請依納入對象檢附本會「納入易受傷害族群說明表」 受美國FDA管轄案件確認事項表 申請書中第13點若勾選美國FDA者.須填寫此表，且需依勾選項目檢附證明文件 計畫主持人須簽名+日期 申請單位及研究場所同意書(必備) ＊須先行至相關單位簽名 計畫預算支用表(必備) 經費來源為藥品/設備製造商者必備 （請先初估概算） 簡易審查範圍檢核表AB表(必備) 僅適用於符合簡易審查範圍使用 全民健康保險資料庫研究計畫送審申請書 使用全民健保資料庫之研究計畫，請檢附此表 計畫書 ＊無制式格式 ＊備註版本日期並含參考文獻出處 ＊新醫療技術/器材請依衛生福利部格式，撰寫內容應載明詳細試驗實施方法（包含治療參數）、受試者同意書內容及版本、主持人及共/協同主持人之學經歷及其所受訓練之資料、國內外已發表之相關治療文獻報告、所需之儀器設備名稱、數量（請列明廠牌及型號）、預期效果、可能引起之損害及其救濟措施等。 計畫中文摘要 ＊須備註版本日期 計畫英文摘要(若有，請附上) ＊若有則請附上 ＊須備註版本日期 受試者同意書或申請免除受試者同意書(必備) (請於PTMS申請書「知情同意程序」註明) ＊計畫主持人須簽名+日期，須備註版本日期 ＊若申請案之試驗委託者為具台灣分公司之外國公司，但補償責任填寫台灣分公司者，請出具台灣分公司之證明。 ＊C-IRB案件請使用C-IRB適用之受試者同意書範本 受試者同意書審查重點查檢表(適用者，請附上) C-IRB送審案件適用 資料及安全性監測計畫資料及安全性監測 ＊計畫主持人須簽名+日期，須備註版本日期 研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱(適用者，請附上) ＊若有則請附上 ＊均須備註版本日期 招募受試者廣告文宣品(適用者，請附上) ＊若有則請附上 ＊須備註版本日期) 」 個案報告表(適用者，請附上) 若有則請附上 (須備註版本日期) 主持人手冊(適用者，請附上) 若有則請附上 (須備註版本日期) 計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員(CV)、論文著作目錄(必備) ＊計畫主持人、共同主持人、協同主持人及協同研究人員須於其個人資料首頁簽名。 ＊計畫主持人資格說明： 計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員 16. 試驗主持人、共同主持人及協同主持人最新個人履歷資料及學經歷（CV）（請簽名及日期）、論文著作目錄及試驗成員之參加臨床試驗相關訓練課程證書影本。試驗主持人（相關訓練證明時數，除參考註2）外、主持人及共同主持人（近三年內6小時以上）、協同主持人（法定人體試驗計畫請依據本會最新公告之訓練證明時數辦理，非法定人體試驗計畫則近三年內有相關訓練證明即可）及研究成員（近三年內有相關訓練證明即可） 註：廠商提供之人體試驗相關教育訓練證明無法接受＊未備齊所有證明前不受理審查 ＊證書時間認定以送案日回推。 嚴重不良反應報告表(適用者，請附上) 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表 (廠商案件先啟用) ＊請簽名。 ＊必備!本計畫之研究員研究員指計畫主持人、以及其他負責設計、執行或通報之人員 國外衛生主管機關核准證明或國外人體研究倫理審查委員會同意進行臨床試驗證明、國際多中心藥品臨床試驗計畫國外核可資料(適用者，請附上) ＊若有則請附上； ＊另為國際多中心藥品臨床試驗計畫，請加附「國際多中心藥品臨床試驗計畫國外核可資料」 ＊醫療器材其他國家核准作臨床試驗之證明文件 計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表(適用者，請附上) ＊若是請則附上 衛生福利部已核准公文或其他核准資料 凡