资料及安全性监测作业管理流程流程图.pdfVIP

◎資料及安全性監測作業管理流程 1. 流程圖   2. 作業程序 : 2.1. 為了落實保護受試者權益與研究資料的公正性，針對風險疑慮較高之研究 / 試驗計畫，規範計畫主持人需 擬訂適切之資料及安全性監測計畫(Data Safety and Monitoring Plan ，以下簡稱DSMP) ，並依需要建置一個獨立的 資料及安全性監測委員會 (Data Safety and Monitoring Board ，以下簡稱 DSMB) ，據以執行資料安全的監測，持續追蹤主持人提出之資料及安全性 監測計畫 (DSMP)之執行成效、定期分析累積之資料，即時避免受試者安 全受到危害。 2.2. 本流程適用於人體研究倫理委員會評估研究臨床試驗計畫之潛在風險後，/ 認為有必要擬訂資料及安全性監測計畫或 建置獨立的資料及安全性監測 委員會之研究計畫；或主持人自行提出需求，經評估認定為安全疑慮較高， 有必要擬訂資料及安全性監測計畫