第7章 中药管理.pptVIP

传统中医药体系独具优势 在世界四大传统医药体系（中国、埃及、希腊、印度）中，中医药是理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系，在世界传统医学中独放异彩。目前，我国药用资源12807种，民族药4000种，民间药7000种，已被利用的中药材1200种，常用药材600种，栽培药材200种，野生药材400多种。 二、中药现代化 1.中药现代化----是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。 2.中药现代化的战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系； （2）制定和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品； （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业 “洋中药”抢占国际、国内市场 国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。 三、中药饮片的管理 1.加强中药饮片管理的措施 （1）要加快中药饮片质量标准研究开发 （2）要规范中药饮片质量管理：首先，监管部门应严格强制推行GAP、GMP的实施，其次，要加快中药饮片分类管理。最后要规定中药饮片的储存期限。 （3）要加强地产中药饮片生产的监管 2.毒性中药饮片生产和经营管理的规定 （1）国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划、合理布局、定点生产。 （2）毒性中药材饮片定点生产企业的管理 毒性中药饮片（P115）：定点生产 《医疗用毒性药品管理办法》 《毒性中药材的饮片定点生产证》 课后小结 1、完成课后题。 2、课外作业： 查找我国中药材、中药饮片生产企业的现况，实行GMP认证的实际情况。 结合药物分析课程了解中药注射剂指纹图谱的意义。 第7章 中药管理  Chapter 7 Administration of Traditional Chinese Medicine 课时目标 1、熟悉有关中药管理的规定。 2、知道中药品种保护制度。 3、了解野生药材资源保护管理条例。 4、了解《中药材生产质量管理规范》（GAP）的内容。 §1 中药及中药现代化 一、中药的慨念 1、中药----是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。 中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 2、种类： （1）中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 野生→人工栽培 （2）中药饮片：是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的药材。如片、块、段等称为饮片。 中药材→切片、炮制（如灸、炒）；中药饮片加工企业 （3）中成药：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 （4）民族药：系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药 中成药 §2 中药管理有关规定 一、《药品管理法》 1、保护野生药材资源，鼓励培育中药材 2、中药品种保护制度 3、新发现和从国外引种的药材→SFDA审批 4、实行批准文号管理（质量可控并符合 SFDA的中药材品种） 5、城乡集市贸易市场可以出售中药材 6、销售中药材标明产地 7、从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；购进没有实施批准文号管理的中 药材除外 四、中药管理的其他规定P115 1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种（4种）： 麝香、杜仲、厚朴、甘草—国家指导价格 第二类：产地集中调剂面大的品种（20种） 黄连、当归等—中国药材公司协调价格 2．严禁非法倒卖走私活动的中药材（34种） 3．进口审批的中药材：进口许可证（13种） 4．出口管理规定：先国内，后国外 审批品种：出口中药材许可证（35种） §3