方法技巧验证教材课程.pptx

分析方法的选择和验证;主要内容;药物研发的要求;检测方法选择和设置;质量源于设计（QbD）;药品质量流程;药物主要成分(API)的特点;由结构引出的;构效关系特点;地平类质量控制重点;仿制药对原研制剂的解读;;;;检测方法的选择;杂质的检测方法;杂质的检测方法;含量测定或效价测定;含量和杂质液相分析方法的选择;杂质与含量测定的特点分析;仿制药有关物质参考方法的解读;硫酸氢氯吡格雷的色谱条件比较;“量体裁衣”方法学验证;方法学验证;分析方法验证的法规要求;方法验证的步骤;验证项目及内容;方法验证的步骤;方法验证的筹备——防止不必要的失误;分析方法验证顺序;方法验证项目的要求——保证分析方法能够用于在研药品的质量控制;方法验证项目的要求——专属性;降解试验以及降解途径的研究;专属性的研究;关于物料平衡的概念;某制剂的加速试验数据;结构特征的预判;方法验证项目的要求——专属性;方法验证项目的要求——专属性;方法验证项目的要求——专属性;法莫替丁氯化钠注射液（有关物质）;厂家;方法验证项目的要求——系统适用性;方法验证项目——准确度;回收率的做法和评估;含量测定准确度接受标准;方法验证项目的要求——精密度;精密度的做法和评估;方法验证项目的要求——灵敏度（检测限）;方法验证项目的要求——灵敏度（定量限）;检测限和定量限所给出的信息;方法验证项目的要求——线性;方法验证项目的要求——范围;方法验证项目的要求——耐用性;方法验证项目的要求——耐用性;供试品溶液配制的耐用性评估;;色谱柱的差异;主要成分（API）的结构特点;色谱柱的差异;色谱柱的差异;耐用性的评估;方法确认和转移;方法验证——药典 vs 自订;杂质谱分析——方法建立;杂质谱分析——方法建立;杂质谱分析——杂质比较与谱峰归属;杂质谱分析——阿奇霉素中可能的杂质：37种;杂质研究关键点——测定值是否真实反映杂质的含量？;杂质研究关键点——测定值是否真实反映杂质的含量？;有关物质检测波长的确定(实例);破坏试验不同波长的杂质???化;头孢地嗪的紫外吸收图;杂质之一的紫外吸收图;杂质研究关键点——多种方法联用;杂质研究关键点——检测方法的规范性验证;杂质研究关键点——检测方法的规范性验证;杂质研究关键点——检测方法的规范性验证;杂质研究关键点——定量方法的选择;杂质研究关键点——限度的确定;残留溶剂分析;残留溶剂的特点;残留溶剂的研究过程;残留溶剂分析方法;残留溶剂分析方法;残留溶剂方法验证;残留溶剂方法验证注意;残留溶剂检测的常见问题：;共出峰干扰;吡柔比星中正己烷共出峰的排除;热降解干扰;热降解原因;排除干扰的办法;基质效应的影响和排出;内标法与标准加入法测定结果的比较;药品溶解性的影响;药品;供试品溶液的制备;溶液的配制应注意问题：;溶解介质的影响;头孢呋辛酯在不同溶剂介质中对正己烷残留量测定的影响;;;谢谢！