产品质量回顾分析及年度环境分析报告.pptVIP

统计分析在产品质量回顾中的应用 * 统计学分析中的概念和要求 项目 描述 数据分布模型 计算过程能力指数的假设前值为“数据呈正态分布”。如数据不呈正态分布，分析结果可能不够准确（例如，因特殊原因导致的差异）或者数据需要进行转换（当自然因素潜在分布不呈正态分布时。） 过程稳定性 过程中各类波动的分析，判定波动是受异常因素影响还是随机因素影响。稳定的过程应没有偏移、趋势、震荡和异常值，并且依据基本的分布可进行预测。 过程能力 过程能力分析反应过程是否有能力满足客户标准，过程能力评估的前提为过程稳定并且可预测。 过程绩效 过程绩效是过程稳定性和过程能力的综合评估结果。 * 概念1-数据分布模型 正态分布：计算过程能力指数的假设前提 多数情况下，数据应服从正态分布。 如果数据不呈正态分布，大多是因为过程中不稳定或有超出期望的数据。 有的数据是由于自然因素而呈现非正态分布，需要进行转换而使其呈正态分布。 * 概念2-过程稳定性 过程能力评估的前提为过程稳定并且可预测。 过程稳定性就是就是对过程中各类波动的分析，判定波动是受异常因素影响还是随机因素影响。 稳定的过程应没有偏移、趋势、震荡和异常值，并且依据基本的分布可进行预测。 * 概念2：过程稳定性（续）过程稳定=好吗？ 稳定的或可控的过程只意味着过程是可以预测的，波动是稳定的（随机因素的波动在控制限度内）。 过程稳定但不是好的过程。 过程是没有能力的，因为目标值偶尔才能达到。 * 概念3：过程能力 过程能力分析反应过程是否有能力满足客户标准，也就是过程数据的分布与标准范围的宽度比较。 * 概念4：控制限度 控制限度是对通过过程数据计算出来的是区分随机波动和异常波动的界限。他是来自统计学知识。 标准限度来自于客户或法规要求。 * 步骤3：审批报告 通常审核部门包括： 生产、工艺、法规注册、工程、QC、QA等部门的参与审核。 通产批准部门包括： 质量授权人、质量负责人。 * 步骤：4制定和追踪纠正与预防措施： 制定纠正与预防措施： 产品年度回顾负责人同相关部门按照产品年度回顾报告中确定的问题制定相应的纠正措施和预防措施，包括相关行动、完成时间及负责人。 追踪纠正与预防措施： 产品年度回顾负责人按照既定的纠正与预防措施跟踪改进措施的实施；并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。 * 步骤5：评价产品质量分析的有效性 产品回顾负责人要和参与者一起商讨数据收集、文件准备及审核批准过程的有效性，及如何进行改进，并记录讨论的结果及计划的 的改进行动。 产品回顾负责人和有关府门负责人及产品质量回顾分析报告起草人一起讨论该报告的有效性，及能否发现问题及制定的整改措施是否有效。 * 年度产品质量分析管理的关键 1.每年初按照公司注册产品清单准备起草计划； 2.在收集数据前，确保收集人员已经参加培训； 3.需要审核和批准相关的数据和参考的文件； 4.需要相关部门审核，最终由质量部批准； 5.报告中总结的相关行动需要得到相关部门和质量部的批准； 6.纠正与预防措施的制定与追踪。 7.企业高层管理人员必须审核或批准报告。 * GMP检查关键点 检查产品质量回顾分析的操作规程 确认其要求是否符合法国要求； 确认是否有清晰的流程；确认各部门在质量管理回顾报告中的责任是否明确。 检验年度产品质量回顾计划 确认所有产品均在产品质量回顾范围内， 如企业按产品的剂型分类进行质量回顾，确认分类的科学依据是否合理。 * GMP检查关键点 检查一个产品近2-3年的产品质量回顾报告 确认法规规定的相关内容，着重于： 报废批次、返工和重新加工批次及其偏差或调查 关键中间控制点及成品的检验结果 稳定性考察 所有重大偏差、变更 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查 与注册信息的符合性 评估与结论 确认报告符合企业操作规程的要求 * 五、年度环境分析报告 * * * THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS