某药业净化工程URS　8－5.docVIP

某新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程　　（含质检车间） 用户需求 URS 某股份有限公司 2013年08月 用户需求URS标准审批 职能 部门 签字 日期 编写 新厂项目部 审核 生产部 审核 设备部 审核 质量部 审核 稽核部 复核 生产总助 批准 新厂总指挥 1.编制说明 编制目的及设计能力：此文件的制做，作为洁净装修系统工程的设计与安装数据的补充。若与国家的标准设计与制造中的技术参数矛盾，则标准就高不就低。同时作为用户与承包商共同验收的依据。项目设计能力：口服制剂7560万支/年，固体制剂15亿粒/年，凝胶制剂4500万支/年，全年按250个工作日计，单班生产8小时核算，及与上述生产车间匹配的质检车间。 工程范围： A、图中所示生产车间一彩钢板系统；洁净区PVC地面；暖通系统（含消防排烟系统）；空调及冷水机组联动自控系统（独立报价）；给排水系统（出水管道安装至墙外1.5米）；工艺管道（含冷水机组的全套工艺布管，不含纯水管道）；消防系统（独立报价，不含消防排烟系统，但包含消防排烟系统控制连接）；配电系统（含低压配电柜、配电箱、动力、照明、控制线路布线等，线路终端做至设备控制配电柜上桩头，线路前端做至每层总柜的上桩头）；设备设施安装（一层液体生产线配料间钢平台，二次设计并独立报价）、热力系统、弱电系统、洗卫间(做给排水系统、电)的装修调试（以上投标全部为包工包料包验证）。本次投标不包含生产设备、车间公用设备（真空泵、空压机、纯化水设备、水冷箱型乙二醇冷水机组、水冷螺杆冷水机组等）： B、图中所示质检车间全部彩钢板装潢；洁净区PVC地面；大楼全部动力、照明的管线网及设施（含该大楼电气总柜配电系统）；全套空调系统（含洁净及舒适空调）的工艺管道、风管、供电及控制线路、保温及其系统终端设备；除卫生间外的所有给排水管路；消防等（独立报价）。（以上投标全部为包工包料包验证） 本项目发包方为某股份有限公司，设计由山东省医药工业设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、国家现行相关行业标准及规范、本URS进行投标。相关二次深化设计、材料、包装、运输、安装、检查和测试、调试(包括试运行与验证)、交付、相关工程管理及技术资料、最终复核等活动由承包方负责。 2.工程标准 整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行： 法规 药品生产质量管理规范(新版GMP) 中华人民共和国药品管理法实施条例 国家、行业标准 　参照国家2010版GMP文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录；药品GMP指南（2010年版） 　GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）； 　《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）； GB50591-2010 洁净室施工及验收规范 　《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-97）； 　《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50213-98）； 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）； 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2001）； 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）； 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）； 《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002； 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）； 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006； 《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006； 发包方提供的相关图纸。 相关的技术参数的执行优先顺序为：山东省医药工业设计院的施工设计图纸（含发包方、承包方确认的二次深化设计）；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。 3. 工程需求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此要求。 3.1洁净室围护系统要求（含生产车间一及质检车间） 序号 要求 隔墙壁板采用灰白色岩棉手工复合彩钢板：板厚50mm，密度120kg/m3。表面钢板采用宝钢板，厚度0.5mm，四周用 0.8mm 镀锌钢板（龙骨）边框封起；双面覆塑料薄膜，壁板板表面耐强氧化剂腐蚀、易清洁、平整无划痕、无凹凸缺陷。承包方提供色样供发包方选择确认。 顶板采用灰白色双面玻镁岩棉手工彩钢板：板厚50mm，密度120kg/m3。最大跨度洁净间的吊顶承载能力（不包括吊顶的自重）最小为150kg/m2，表面钢板采用宝钢板，厚度0.5mm，四周用 0.8m