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黄甲软肝颗粒项目简介 一、项目概况 本项目根据传统中医祖传秘方并结合名老中医几十年临床治疗 经验总结而成，是治疗肝纤维化脾虚肝郁，湿热瘀阻证的纯中药制剂。 【类别】中药、天然药物注册分类6.1类（中药复方制剂）。 【处方组成】黄芪等十味中药。 【功能主治】益气疏肝，活血软坚，清热利湿。用于肝纤维化脾 虚肝郁，湿热瘀阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满， 大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。 【规格】每袋装10g。 【用法与用量】开水冲服。一次10g，一日二次；或遵医嘱。 【知识产权】已申请发明专利，申请号：200810055636.0。 【研究进度】已获得临床批件。 二、选题背景： 肝纤维化是在慢性肝损害基础上导致细胞外基质异常增生所致，它是 发展成肝硬化的必经阶段，阻断肝纤维化则有可能控制肝硬化的发 生。而导致慢性肝损伤并有可能形成肝纤维化者，以慢性乙型肝炎最 为常见。慢性乙型肝炎是常见的传染性疾病，全世界约有 20 亿人感 染过乙型肝炎(HB)病毒，其中慢性乙肝病毒携带者超过 3.5 亿,在被 感染的患者中，约有15%～40%将发展成为肝硬化、肝衰或肝细胞癌。 每年有约 50 万人因乙肝病毒感染而死亡，因此乙肝已成为全球第十 大死亡原因。我国是乙型肝炎的高流行地区，有40%-60%的人群受过 HBV 感染，9.97%的人群（约一亿二千万人口）为HBsAg 携带者。成 人受到乙型肝炎病毒感染后，演变为慢性肝炎者约占10%-20%，从慢 性肝炎可经肝纤维化发展为肝硬化，一般只经2-6 年的时间。因此， 探索防治肝纤维化的有效方法和药物是临床研究的重要任务。 肝纤维化是慢性乙型肝炎的重要病理变化之一,是发展成肝硬化 的必经阶段。因此,阻止和改善肝纤维化是攻克慢性肝炎、早期肝硬 化的突破口,是当今医学有待攻克的难题。己故世界著名专家Hans Popper曾经指出：谁能阻止或减缓肝纤维化的发生,谁就将治愈大多 数慢性肝病。现代医学有从不同角度治疗肝纤维化的报导,但临床疗 效不甚理想,临床研究也无实质性进展。 中药复方在治疗肝纤维化方面进行了有益的探索，也有了许多好 苗头。黄甲软肝颗粒剂就是根据祖国医学对肝纤维化基本病机的认识, 按照中医药理论组方,治疗肝纤维化的有效方剂。以期总结和提高慢 性肝病的临床治疗效果，为中医治疗慢性乙型肝炎肝纤维化提供一个 新的、较为理想的药物而立本题。 在乙肝肝纤维化中，“湿热疫毒残留难尽，肝郁脾虚，气血瘀滞， 正气渐虚”为基本病机，湿热疫毒的持续存在是其病理因素，肝郁脾 虚是其病理基础，瘀血阻滞是其最终结局，正气虚随病程而重。四者 互为因果，交替互损，是影响本病发生发展的关键所在。病之初湿热 尚盛，病既久则气虚血瘀为突出表现。对如此复杂的疾病，非一法、 一药能解决问题，而应综合考虑，全面兼顾才能取效。因此，益气健 脾，疏肝活血通络，清热利湿应作为治疗本病的基本法则。黄甲软肝 颗粒就是依据上述原则制订的。黄甲软肝颗粒由黄芪、鳖甲等十味药 材组成，诸药合用，共凑益气疏肝，活血软坚之功效。 三、项目特点 1、目前市场上尚无理想的抗肝纤维化的药物，本项目根据传统 中医祖传秘方并结合名老中医几十年临床治疗经验总结而成，临床实 践证明其疗效确切，同类竞品少，主治具特色。 2、组方简练，不包含贵重药、濒危药、毒剧药等特殊药品，药 材均价廉易得，成本较低。 3、采用常规工艺生产，常规检测方法。 根据处方中各药味的理化性质及相关药理活性研究，设计了合理 的正交试验对各工艺参数进行优选，最终确定了较优提取工艺并进行 了详细的制剂成型研究。根据处方的特点，对成品进行了系统的质量 研究，制定了本品的质量标准，包括五味药的薄层鉴别和两项含量测 定，很好地控制了产品的质量。 4、对黄甲软肝颗粒药效、药理、毒理研究提示本项目安全、有 效。 （1）药效学研究：黄甲软肝颗粒对D-半乳糖胺致小鼠急性肝损伤 和刀豆素蛋白A诱导小鼠肝损伤均具有保护的作用，对大鼠免疫性肝 纤维化和大鼠化学损伤性肝纤维化均具有抑制肝纤维化形成的药理 作用，提示本品具有保肝、抗肝纤维化的作用。 （2）急性毒性试验：用量至临床用量的303倍，小鼠未发现任何 毒副作用。 （3）长期毒性试验：在本试验条件下，黄甲软肝颗粒的安全剂量 为31.2g生药/kgBW （相当于临床拟定人用剂