第四章 药品质量监督管理【质量精品】.pptVIP

2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。 （2）疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引起耐药性。 （3）质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。 （4）使用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。 3.国家非处方药目录 国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。 至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。 4.处方药与非处方药的转换评价 2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。 《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。 同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。 5.非处方药的分类及专有标识 根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。 甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。 非处方药专有标识 OTC 甲类非处方药 红 白 OTC 乙类非处方药 绿 白 四、处方药与非处方药分类管理办法 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（1999年）共十五条，其主要内容是： 1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。 2.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。 3. 非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。 4. 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。 5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。 四、药品不良反应监测 （一）药品不良反应的定义和分类 1.药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的定义 世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 2.药品不良反应的分类 （1）按病因分类 ①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。 ②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。 （2）按病人反应分类 ①副作用； ②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等； ③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等； ④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致； ⑤二重感染，菌群失调； ⑥特异质反应； ⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用； ⑨致畸作用； ⑩致突变作用。 （二）我国药品不良反应监测机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。 省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 （三）药品不良反应监测的范围 1、WHO监测中心要求，医务人员和药